Der Wirkstoff Aktivchlor freigesetzt aus hypochloriger Säure wurde im Februar 2021 für die Produktarten 1, 2, 3, 4 und 5 genehmigt. Somit greifen die Anforderungen zum Nachweis der technischen Äquivalenz gemäß Artikel 54. Da es sich bei Aktivchlor freigesetzt aus hypochloriger Säure um einen In-Situ Wirkstoff handelt, können übliche Vorgehensweise von klassischen Wirkstoffen nur bedingt umgesetzt werden. Dieses betrifft vor allem die Anforderungen an die zu analysierenden Parameter der geforderten 5-Batch Analyse. Um hier Hilfestellung zum Verfahren zu bieten, hat die ECHA ein zweiseitiges Dokument zur Unterstützung veröffentlicht.
Worum geht es bei der technischen Äquivalenz?
Bei der technischen Äquivalenz geht es um die Feststellung der Übereinstimmung der chemischen Zusammensetzung und Gefahrenprofils des aktiven Wirkstoffes mit einer Referenzquelle. Dies geschieht in der Regel in Rahmen einer Biozidproduktzulassung, wenn:
- Sich die Bezugsquelle des Wirkstoffes im Vergleich zu der Bezugsquelle des bereits genehmigten Wirkstoffes geändert hat
- Oder sich der Herstellungsprozess bzw. Herstellungsort des Wirkstoffes geändert hat.
Was muss eingereicht werden?
Die ECHA führt in dem veröffentlichten Dokument auf, dass für den Antrag einer technischen Äquivalenz eine sogenannte 5-Batch Analyse erfolgen muss. Diese sollte bei Aktivchlor-Wirkstoffen Ergebnisse für folgende Parameter enthalten:
- Aktivchlor
- Chlorat
- Natrium
- Chlorid
- Chlorit (falls zutreffend)
- Perchlorat (falls zutreffend)
- pH
Zur Analyse des Aktivchlors kann etwa die ISO 7393 oder die Methode beschrieben in der Norm EN 901:2013 verwendet werden. Absorptionsspektren müssen nicht eingereicht werden.
Für die Berechnung der Spezifikation ist das Aktivchlor mit einem Umrechnungsfaktor von 0,74 in die hypochlorige Säure umzurechnen.
Ebenso muss eine vorgeschlagene Spezifikation für die Mindestreinheit des Wirkstoffs und die Höchstkonzentrationen der Verunreinigungen eingereicht werden. Dies sollte eine Spezifikation für den Stoff im Herstellungszustand (d.h. in wässriger Lösung) sowie eine Spezifikation für das Trockengewicht enthalten.
Bei der Herstellung aus Natriumchlorid sollte dieses aus der Trockengewichtsberechnung ausgeschlossen werden.
Weitere Informationen
Konsultieren Sie hierzu gern die Seite der ECHA: Technische Äquivalenz - ECHA (europa.eu)
Hier geht es außerdem zu unserem ausführlichen Artikel zu der Genehmigung von Aktivchlorwirkstoffen: Genehmigung von Aktivchlorwirkstoffen - Artikel - Blog - UMCO
Empfehlung
Sollten Sie planen, für ein Biozidprodukt mit dem Wirkstoff Aktivchlor freigesetzt aus hypochloriger Säure einen Antrag auf technische Äquivalenz einzureichen, so könnte sich das Dokument der ECHA für Sie als nützlich erweisen. Denken Sie auch daran, dass Sie rechtzeitig Ihren Zulassungsantrag einreichen, sollten Sie in Ihrem Biozidprodukt das Wirkstoff-System „Aktivchlor freigesetzt aus hypochloriger Säure“ einsetzen.
Unsere Dienstleistungen
Gern unterstützen wir bei der Zusammenstellung und Einreichung eines Antrages auf technische Äquivalenz oder beantworten Fragen zu dem Thema. Bei Fragen speziell zu dem Wirkstoff Aktivchlor stehen wir Ihnen ebenso mit unserer Expertise zur Verfügung. Sollte die Zulassung Ihrer Biozidprodukte mit Aktivchlor freigesetzt aus hypochloriger Säure für Sie anstehen, dann kommen Sie zeitnah auf uns zu und wir besprechen mit Ihnen die für Sie passende Zulassungsoption und entwickeln Ihre Zulassungsstrategie.Auch bei weiteren Fragen rund um das Thema biozide Wirkstoffe und Biozidprodukte, stehen wir Ihnen jederzeit per E-Mail oder Telefon mit unserem Wissen zur Verfügung.
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