REACH

Die REACH-Verordnung (EG) 1907/2006 ist die europäische Chemikalienverordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien. Das für die Verordnung verwendete Kürzel „REACH“ steht dabei für Registration, Evaluation, Authorisation of Chemicals – also der Registrierung, Bewertung und Zulassung von Chemikalien. Sie trat 2007 in Kraft und spielt eine wichtige Rolle bei der Regulierung und Überwachung chemischer Substanzen in der Europäischen Union. Sie soll ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und die Umwelt gewährleisten. Im Wesentlichen legt REACH die Pflichten von Unternehmen fest, die Chemikalien herstellen, importieren, verwenden oder verkaufen. Dazu gehören u. a. die Registrierung von Chemikalien, die Bewertung ihrer Risiken und die Weitergabe der für eine sichere Verwendung notwendigen Informationen entlang der Lieferkette. 

Ziel der Verordnung ist es, Informationen über chemische Stoffe zu sammeln und geeignete Maßnahmen zum Schutz von Mensch und Umwelt zu ergreifen. Die Verordnung beruht dabei auf dem Vorsorgeprinzip, d. h. Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender übernehmen die Verantwortung für ihre Chemikalien. Im alten Chemikalienrecht waren die Behörden für die Prüfung der Sicherheit von Chemikalien verantwortlich. Hersteller mussten erst dann Informationen vorlegen, wenn die behördliche Stoffbewertung Informationslücken aufzeigte. Dieses Verfahren erwies sich als langsam und schwerfällig. Unter REACH gilt dagegen „no data – no market“: Ohne vorherige Registrierung dürfen Unternehmen ihre Chemikalien nicht dem EU-Markt zur Verfügung stellen.

Die Registrierungspflicht unter EU-REACH gilt für Stoffe, die (summiert) in Mengen von einer Tonne oder mehr pro Jahr hergestellt und/oder importiert werden. Die Registrierung erfolgt bei der europäischen Chemikalienagentur (ECHA), die für die Verwaltung von EU-REACH zuständig ist. Die Verordnung betrachtet dabei die Stoffebene, d. h. bei Gemischen und Erzeugnissen gilt die zu prüfende Registrierungspflicht für die darin enthaltenen Stoffe.

Mehrere Unternehmen, die denselben Stoff registrieren wollen, schließen sich zu einer gemeinsamen Registrierung zusammen, der sogenannten Joint Submission. Ein Unternehmen übernimmt dabei die Rolle des federführenden Registranten (Lead Registrant, LR) und reicht alle physikalisch-chemischen, toxikologischen und ökotoxikologischen Daten des Stoffes für alle Mit-/Co-Registranten ein. Die Informationsanforderungen hängen dabei von dem zu registrierenden Tonnageband ab (siehe Anhang VII - X der REACH-VO).

Die Co-Registranten beteiligen sich durch den notwendigen Erwerb eines Letter of Access (LoA) an den Kosten des federführenden Registranten und dürfen dadurch auf die gemeinsamen Daten verweisen. Im Zuge der Registrierung müssen die Co-Registranten dann ihre firmenspezifischen Informationen einreichen.

Nach erfolgreicher Registrierung erhält das Unternehmen eine Registrierungsnummer und darf somit mit der Herstellung bzw. dem Import des Stoffes beginnen.

Gemäß Artikel 22 der REACH-Verordnung sind Unternehmen nach erfolgreicher Registrierung dazu verpflichtet, ihre Dossiers auf dem neuesten Stand zu halten. Verschiedene Änderungen sind Auslöser für eine notwendige Aktualisierung des Dossiers, wie z. B. die Erhöhung des Tonnagebandes, neue Verwendungen oder eine neue Einstufung und Kennzeichnung. Seit Dezember 2020 gibt es für die in Artikel 22 genannten verschiedenen Updategründe konkrete Fristen, die je nach Updategrund zwischen 3 und 12 Monaten liegen.

Bei einem Dossier-Update wird das aktualisierte Dossier unter Beibehaltung der Registrierungsnummer erneut bei der ECHA eingereicht. In der Regel ist das Update mit keinen Kosten seitens der Behörde verbunden, mit Ausnahme der Erhöhung des Tonnagebandes.

Gemäß Artikel 41 der REACH-Verordnung hat die ECHA die Möglichkeit, Registrierungsdossiers auf die Erfüllung der gesetzlichen Datenanforderungen zu prüfen. Die Auswahl der Dossiers erfolgt entweder nach dem Zufallsprinzip oder aufgrund von Bedenken. Auf Grundlage dieser Prüfung kann die Behörde Entscheidungen erlassen, mit denen fehlende oder mangelhafte Informationen verbindlich nachgefordert werden.

Im Rahmen der Kommunikation in der Lieferkette sind Hersteller und Importeure von Stoffen und Gemischen verpflichtet, ihren Kunden die Registrierungsnummer, sofern vorhanden, sowie wichtige Informationen zur sicheren Verwendung ihrer Chemikalien zur Verfügung zu stellen. Sind die Stoffe als gefährlich eingestuft, persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) bzw. sehr persistent und sehr bioakkumulierbar (vPvB) oder wird ein Stoff in der Kandidatenliste der besonders besorgniserregenden Stoffe (SVHC) aufgeführt, erfolgt die Informationsweitergabe an die nachgeschalteten Anwender über ein Sicherheitsdatenblatt (SDB). 

Sollte kein Sicherheitsdatenblatt erforderlich sein, müssen dennoch ausreichende Informationen entlang der Lieferkette weitergegeben werden, um die sichere Verwendung der Stoffe zu ermöglichen.

Sollte für einen Stoff eine Stoffsicherheitsbeurteilung erforderlich sein, müssen die Hersteller/Importeure diese als Expositionsszenarien mit in das Sicherheitsdatenblatt in Form einer Anlage einfließen lassen (= „erweitertes Sicherheitsdatenblatt“, eSDB). Nachgeschaltete Anwender müssen neue Informationen über gefährliche Eigenschaften an die vorgeschalteten Akteure weitergeben. Auch nicht durch das Registrierungsdossier abgedeckte Verwendungen müssen an die vorgeschalteten Akteure in der Lieferkette gemeldet werden. Dies gibt dem Hersteller/Importeur die Möglichkeit, diese Informationen in sein Registrierungsdossier aufzunehmen.

Ein nachgeschalteter Anwender (Downstream User, DU) im Sinne von REACH ist ein Unternehmen oder eine Einzelperson, das bzw. die einen chemischen Stoff als solchen oder als Bestandteil eines Gemisches oder Erzeugnisses im Rahmen ihrer industriellen Tätigkeit verwendet. Nachgeschaltete Anwender haben gemäß der REACH-VO bestimmte Pflichten. Dazu gehören die Einhaltung der einschlägigen Vorschriften, die Verwendung registrierter Stoffe gemäß der bereitgestellten Expositionsszenarien und die Weitergabe relevanter Informationen entlang der Lieferkette. Außerdem müssen sie sicherstellen, dass die Verwendung der Stoffe sicher ist und keine unannehmbaren Risiken für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt verursacht.

Nachgeschaltete Anwender, die selbst Formulierungen herstellen (z. B. Farben, Lacke), sind gegebenenfalls verpflichtet, ein Sicherheitsdatenblatt zu erstellen und weiterzugeben.

Die REACH-VO sieht auch die Zulassung und Beschränkung von Stoffen vor. Zulassungspflichtige Stoffe sind grundsätzlich verboten und dürfen nur mit behördlicher Genehmigung verwendet werden. Die Zulassung erfolgt auf Grundlage einer umfassenden Bewertung durch die zuständige Behörde. Unternehmen müssen detaillierte Informationen über die Eigenschaften und die Verwendung der Stoffe vorlegen und alternative, sichere Stoffe oder Technologien prüfen. Die Zulassung kann mit bestimmten Auflagen verbunden werden, wie z. B. der Verpflichtung zur Durchführung von Überwachungsmaßnahmen oder der Suche nach weniger gefährlichen Alternativen.

Beschränkungen hingegen werden eingeführt, um die Herstellung, den Verkauf oder die Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe einzuschränken oder zu verbieten. Sie können für einzelne Stoffe oder eine Gruppe von Stoffen gelten und basieren auf wissenschaftlichen Erkenntnissen über mögliche Risiken für Mensch und Umwelt. Beschränkungen können z. B. die Verwendung von Stoffen in bestimmten Verbraucherprodukten limitieren oder den Gehalt an gefährlichen Stoffen begrenzen.

Nicht-EU-Hersteller bzw. -Formulierer von Stoffen und Gemischen können nicht selbst registrieren, aber sie können ein Unternehmen mit Sitz in der EU als ihren Alleinvertreter (Only Representative, OR) benennen. Der Alleinvertreter übernimmt die wesentlichen Pflichten eines Importeurs unter REACH. So ist er für die Registrierung der Stoffe und die Bereitstellung der erforderlichen Informationen für die Sicherheitsdatenblätter verantwortlich. Darüber hinaus ist der Alleinvertreter verpflichtet, ein Verzeichnis der EU-Kunden und der jährlich importierten Stoffmengen zu führen. Dieses muss den Durchsetzungsbehörden auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Durch die Benennung eines Alleinvertreters werden die EU-Kunden des Nicht-EU-Herstellers bzw. -Formulierers zu nachgeschalteten Anwendern und werden von einer Registrierungspflicht der durch den Alleinvertreter abgedeckten Stoffe befreit.

Stoffe, die für ein Zulassungsverfahren der ECHA in Frage kommen, werden in einem ersten Schritt als besonders besorgniserregende Stoffe (Substances of Very High Concern, SVHC) in die sogenannte Kandidatenliste aufgenommen. Dazu gehören u. a. CMR-Stoffe (krebserzeugend, erbgutverändernd, fortpflanzungsgefährdend), PBT-Stoffe (persistent, bioakkumulierbar, toxisch) und vPvB-Stoffe (sehr persistent, sehr bioakkumulierbar).

Mit der Aufnahme in die Kandidatenliste ergeben sich für Unternehmen, die mit diesen Stoffen umgehen, zusätzliche Pflichten. Dazu gehören die Bereitstellung eines Sicherheitsdatenblattes und von Informationen zur sicheren Verwendung.

Darüber hinaus haben Hersteller, Importeure und Händler von Erzeugnissen, die besonders besorgniserregende Stoffe in einer Konzentration von mehr als 0,1 Gewichtsprozent enthalten, Informationspflichten entlang der Lieferkette sowie die Pflicht eine SCIP-Meldung einzureichen.

Im Rahmen des CoRAP (Community Rolling Action Plan) bewerten die Mitgliedstaaten Stoffe dahingehend, ob ihre Verwendung eine Gefahr für die Umwelt oder die menschliche Gesundheit darstellt. Dazu werden von den Registranten weitere Daten angefordert, um die möglichen Gefahren zu ermitteln.

Ein weiteres Ziel der ECHA ist es, die eingereichten Dossiers auf die Erfüllung der Registrierungsanforderungen zu prüfen. Der Fokus liegt derzeit auf Registrierungen über 100 Tonnen/Jahr, die bis 2018 erstmals eingereicht wurden, sowie auf Registrierungen zwischen 1 und 100 Tonnen/Jahr. Stellt die Behörde Mängel in den Dossiers fest, werden Nachforderungen an die Registranten gestellt.

Als PBT/vPvB werden Stoffe bezeichnet, die persistent (P), bioakkumulierend (B) und toxisch (T) oder sehr persistent (vP, v für very) und sehr bioakkumulierend (vB) sind. Das bedeutet, dass sie

• nur schlecht oder sehr schlecht in der Umwelt abgebaut werden können (persistent),
• sich in Organismen anreichern und über die Nahrungskette weitergegeben werden (bioakkumulierend), und
• darüber hinaus für Menschen und/oder Organismen in der Umwelt giftig (toxisch) sind.

Die Feststellung der PBT-Eigenschaften eines Stoffes ist Teil der Bewertung unter REACH und die Registranten müssen u. a. Informationen zur Abbaubarkeit, Bioakkumulation und zur akuten bzw. chronischen (aquatischen) Toxizität generieren und an die European Chemical Agency (ECHA) übermitteln.

Stoffe, die als Endokrine Disruptoren (ED) erkannt wurden, haben das Potenzial, das natürliche Hormonsystem von Menschen und Tieren zu stören, mit daraus resultierenden negativen Folgen für die Gesundheit und insbesondere für deren Entwicklung. Die Mechanismen, wie sich ein Stoff dabei negativ auf das Hormonsystem auswirkt, können vielfältig sein und sind häufig schwierig nachzuweisen. Die Datenlage ist hier (noch) vergleichsweise dürftig, da die REACH-Verordnung hierzu noch keine Standardanforderung vorgibt. Spätestens mit einer Revision der Verordnung wird sich dies aber sehr wahrscheinlich ändern und die REACH-Verordnung wird um spezifische (öko-)toxikologische Tests und Alternativmethoden zu diesem Endpunkt ergänzt. Größte Herausforderung wird hier der Nachweis des konkreten Mechanismus der endokrinen Wirkung.