Biozide
Um Ihre Biozidprodukte in Verkehr zu bringen, müssen Sie zahlreiche Verordnungen beachten, wie z.B. die Biozidprodukte-Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (BPR). Dies umschließt die Regulierung der verwendbaren Wirkstoffe und der zugelassenen Wirkstofflieferanten sowie die Etikettierung und Kennzeichnung von Biozidprodukten und behandelten Waren.
Von der Biozidproduktzulassung bis zur Wirkstoffgenehmigung entwickeln wir gemeinsam mit Ihnen eine auf Ihr Produktportfolio und Ihre Marktanforderungen zugeschnittene Strategie und unterstützen Sie bei der Umsetzung.
Wenn es um Biozide und die damit verbundenen Rechtsvorschriften und -verordnungen geht, sind wir die Expert*innen an Ihrer Seite.
So profitieren Sie von uns
"Die Komplexität der Biozidverordnung stellt für viele Unternehmen eine erhebliche Herausforderung dar. Mit unserem fundierten Fachwissen und klarer, fokussierter Kommunikation begleiten wir Sie Schritt für Schritt. Ihre Compliance ist nicht nur unser Ziel, sondern unsere gemeinsame Mission.“
Kai Dettmer | Biozid-Experte
Das bestätigen auch unsere Kunden
„Bei der Zusammenarbeit mit UMCO können wir davon sprechen, dass die Chemie im wahrsten Sinne des Wortes immer stimmte. Während des gesamten Projektes stand uns UMCO als kompetenter Berater zur Verfügung. Sie schauten detailliert auf unsere Datenlage und stellten sich erfolgreich allen regulatorischen Herausforderungen, wobei alle behördlichen Fristen stets eingehalten werden konnten. Unsere Gespräche mit UMCO waren immer auf Augenhöhe, so dass sich eine enge und konstruktive Kommunikation ergeben hat.
Besonders hervorzuheben ist das Gesamtpaket des Angebots von UMCO von Gefahrstoffrecht über Biozidrecht bis hin zu toxikologischen Auswertungen usw. kombiniert mit einer umfassenden Flexibilität in allen Fachbereichen. Wir als Tetra GmbH empfehlen UMCO jederzeit weiter.“
Biozid-Team | Tetra GmbH
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Wissenswertes im Überblick
Warum gibt es die Biozidverordnung?
Die Biozidprodukteverordnung (EU) Nr. 528/2012 wurde 2012 verabschiedet, um innerhalb der europäischen Union die Verwendung und das Inverkehrbringen von bioziden Produkten zu harmonisieren. Die Biozid-VO löst dabei die Biozidprodukt-Richtlinie (98/8/EG) ab. Seit dem Brexit existiert parallel zu der EU BPR auch die Great Britain BPR, welche die Anforderungen an Biozidprodukten und bioziden Wirkstoffen in Großbritannien und Nordirland reguliert.
Das Review-Programm für Altwirkstoffe (EU) Nr. 1062/2014
Die Bezeichnung „Altwirkstoffe“ beschreibt in der Verordnung zum Prüfprogramm (EU) Nr. 1062/2014 jene Wirkstoffe, welche am 14. Mai 2000 schon als Wirkstoff in Biozidprodukten verwendet und für gewerbliche Zwecke vertrieben wurden. Wurde für diese Stoffe eine entsprechende Notifizierung und ein Wirkstoffdossier eingereicht, so wird der Altwirkstoff anschließend von den Mitgliedsstaaten sowie der ECHA bewertet und im Idealfall genehmigt. Bis 2024 sollen theoretisch alle Altwirkstoffe final bewertet sein, wobei sich bereits jetzt abzeichnet, dass diese Frist verlängert werden wird.
Im Prüfprogramm befindliche Altwirkstoffe können hierbei von der unter Artikel 89 der BPR beschriebenen Übergangsmaßnahmen profitieren. Damit können Biozidprodukte mit mindestens einem Altwirkstoff, welcher sich noch in der Überprüfung befindet, ohne eine Biozidproduktzulassung nach der BPR auf den Markt gebracht werden. Es müssen dabei jedoch die nationalen Vorschriften und gegebenenfalls Notifizierungsanforderungen des jeweiligen Mitgliedsstaates eingehalten werden.
Biozidprodukte und Biozidproduktfamilien – Zulassungen nach der BPR
Sind alle Altwirkstoffe in einem Produkt genehmigt oder enthält dieses Produkt genehmigte Neuwirkstoffe, so muss ein in der Biozidverordnung festgelegtes Zulassungsverfahren durchlaufen werden. Es muss hierzu ein vollständiges Produktdossier eingereicht werden, welches den Datenanforderungen der BPR gerecht wird. Abhängig von dem Produkt und der geplanten Vermarktung können hierbei verschiedenen Arten der Zulassung beantragt werden. Bei Wirkstoffen, die im Anhang I der BPR zu finden sind, kann außerdem auf ein vereinfachtes Zulassungsverfahren zurückgegriffen werden.
Anstelle von einzelnen Biozidprodukten können auch Biozidproduktfamilien zugelassen werden. Diese bestehen aus einer Gruppierung von Produkten, die alle für den gleichen Zweck verwendet werden und die gleichen Wirkstoffe beinhalten. Die Zusammensetzung von nicht-wirksamen Stoffen kann dabei bei den verschiedenen Mitgliedern der Familie leicht variieren. Beispielsweise können antimikrobielle Lacke als Biozidproduktfamilie bewertet werden, wenn diese sich lediglich in ihren Farbtönen unterscheiden und daher durch verschiedene Farbstoffe eine leicht variierende Zusammensetzung aufweisen.
Artikel 95
In der Liste gemäß Artikel 95 der Biozidverordnung sind zugelassene Wirkstofflieferanten aufgeführt. Unter der Biozidverordnung sind seit dem 1. September 2015 nur noch Biozidprodukte auf dem EU-Markt zulässig, wenn der jeweilige Produkt- oder Wirkstofflieferant, Hersteller oder Inverkehrbringer auf der Liste gemäß Artikel 95 inkludiert ist. Um als Rechtsperson auf der Liste aufgenommen zu werden, muss hierbei in der Regel eine Zugangsbescheinigung (Letter of Access) zu dem jeweiligen Wirkstoffdossier eingereicht werden. Infolge des Brexits und der Einführung der GB BPR existiert inzwischen für den britischen Markt eine separate GB Artikel 95 Liste.
Behandelte Waren
Die Biozidverordnung regelt ebenso die Bereitstellung und Verwendung von Waren, die mit Biozidprodukten behandelt wurden oder diese beispielsweise in Form von Konservierungsmitteln enthalten. Es gelten hierbei besondere Vorschriften zur Kennzeichnung von behandelten Waren nach Artikel 58 der Biozidverordnung.
Aktuelle Seminare
- Online-Seminar: Einführung in die Biozidprodukte-Verordnung – Grundlagen für Einsteiger
7. November 2024 | 6. Mai 2025 | 18. November 2025 - Online-Seminar: Behandelte Waren – Korrekte Kennzeichnung und Abgrenzung zu Biozidprodukten und anderen Rechtsbereichen
12. November 2024 | 13. Mai 2025 | 25. November 2025 - Online-Seminar: Zulassung von Biozidprodukten – Anforderungen, Kosten und Zeiten
3. Dezember 2024 | 25. Mai 2025 | 2. Dezember 2025
