Das Überprüfungsprogramm für biozide Alt-Wirkstoffe hat ein bedeutendes Etappenziel erreicht: Die Hälfte des Programms ist abgeschlossen und zahlreiche Berichte zu priorisierten Wirkstoffen sind fertiggestellt. Dennoch stellen verbleibende Verzögerungen, etwa bei älteren Berichten und späteren Prioritätenlisten, eine Herausforderung dar. Besonders kritisch sind Datenlücken, komplexe Bewertungskriterien von endokrinen Eigenschaften (ED) und das Risiko einer Systemüberlastung durch gleichzeitige Genehmigungen. Um regulatorische Ziele und Zeitpläne einzuhalten, sind nun effektive Maßnahmen zur Prozessbeschleunigung erforderlich.
Herausforderungen im Überprüfungsprogramm
Die Verzögerungen im Überprüfungsprogramm stellen eine erhebliche Herausforderung dar. Ein zentraler Grund für diese Verzögerungen ist das Fehlen zusätzlicher Daten von Antragstellern, aber auch unvollständige Berichte von Bewertungsbehörden. Diese Lücken behindern nicht nur die ordnungsgemäße Umsetzung der gesetzlichen Ziele, sondern verzögern auch die finale Bewertung von Wirkstoffen. Hinzu kommt, dass die Einführung und Anwendung der wissenschaftlichen Kriterien zur Bestimmung von ED-Eigenschaften gemäß der Delegierten Verordnung (EU) 2017/2100 zusätzliche Komplexität schaffen. Diese Kriterien erfordern eine umfassende wissenschaftliche Prüfung, was den Prozess weiter verkompliziert und in vielen Fällen zu längeren Bearbeitungszeiten führt.
Ein weiterer kritischer Punkt ist die Überlastung des Zulassungssystems, wenn viele Wirkstoffe verspätet und gleichzeitig genehmigt werden. Diese Situation erschwert die Bearbeitung neuer Produktzulassungsanträge erheblich und führt zu einem Teufelskreis aus noch stärkeren Verzögerungen im gesamten Zulassungsprozess. Besonders problematisch sind auch Fälle, in denen Wirkstoffe bereits andere Ausschlusskriterien erfüllen, jedoch Daten zu ihren ED-Eigenschaften fehlen. Obwohl solche Daten unter bestimmten Bedingungen zurückgestellt werden können, erhöht dies die Komplexität des Bewertungsverfahrens und bringt rechtliche Unsicherheiten mit sich.
Maßnahmen zur Beschleunigung
Seit der 77. CA-Sitzung im März 2018 wurden konkrete Maßnahmen zur Beschleunigung des Biozid-Wirkstoffüberprüfungsprogramms beschlossen. Dabei wurde besonders betont, dass Fortschritte entlang der Prioritätslisten sowie die Bearbeitung von Rückstandsberichten von entscheidender Bedeutung sind, um das Programm effizient voranzutreiben. Ein wichtiger Schritt in diese Richtung war ein Workshop, organisiert von der ECHA im Februar 2019. Ziel war es, die Überprüfungsprozesse zu optimieren und Lösungen für bestehende Engpässe zu finden. Darüber hinaus wurde im Jahr 2020 der ECHA-Aktionsplan beim 87. CA-Meeting verabschiedet. Dieser Plan legt Maßnahmen fest, die von allen beteiligten Parteien umgesetzt werden müssen, um eine schnellere Abwicklung der Bewertungen zu gewährleisten. Im Jahr 2023 fanden erneut Diskussionen statt, in denen weiterführende Maßnahmen zur Verbesserung des Programms erörtert wurden. Beim 102. CA-Meeting im Dezember 2023 wurden schließlich neue Vereinbarungen getroffen, die auf eine weitere Beschleunigung des Prozesses abzielen. Diese Schritte spiegeln das Bestreben wider, den Überprüfungsprozess effizienter zu gestalten und die Verzögerungen zu minimieren, um die regulatorischen Ziele rechtzeitig zu erreichen.
Kai Dettmer | Biozid-Experte
Unsere Empfehlung
Angesichts der Verzögerungen im Biozid-Wirkstoffüberprüfungsprogramm empfehlen wir, Anträge und Datensätze frühzeitig und vollständig vorzubereiten, um den neuen regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden und Verzögerungen zu vermeiden. Besonders bei Stoffen mit fehlenden ED-Daten ist es wichtig, diese Lücken frühzeitig zu identifizieren, um den Bewertungsprozess zu beschleunigen.
Unsere Biozid-Beratung bietet umfassende Unterstützung bei der Identifizierung fehlender Daten, der Vorbereitung vollständiger Anträge und der Einreichung gemäß den neuesten Vorschriften. Wir helfen Ihnen, die Auswirkungen der ED-Bewertungskriterien zu verstehen und Ihre Strategie anzupassen, um die Zulassung effizient zu sichern. Vertrauen Sie auf unsere Expertise, um den Überprüfungsprozess zu optimieren. Kontaktieren Sie uns für eine maßgeschneiderte Lösung, die Ihren Anforderungen gerecht wird.
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