Ein zentraler Prozess im Rahmen der BPR ist die Genehmigung von bioziden Wirkstoffen pro Produktart. Nachfolgend werfen wir einen Blick auf die Genehmigung von sogenannten Altwirkstoffen, bei der bereits verwendete Wirkstoffe einem umfassenden Prüfverfahren unterzogen werden. Hierbei gehen wir besonders auf die regulatorischen Maßnahmen und die Zusammenarbeit verschiedener Akteure wie der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA), dem Ausschuss für Biozidprodukte (BPC) und den bewertenden zuständigen Behörden ein.
Die Altwirkstoffe
Gemäß der Biozidprodukte-Verordnung (BPR) werden biozide Substanzen, die vor dem 14. Mai 2000 in Biozidprodukten in Verkehr gebracht wurden, als "Altwirkstoffe" bezeichnet. Diese Definition bezieht sich auf die Zeitspanne vor dem Inkrafttreten der Verordnung. Die BPR sieht vor, dass diese Altwirkstoffe im Rahmen des sogenannten Review-Programms systematisch untersucht und bewertet werden. Das Ziel besteht darin, sicherzustellen, dass die Verwendung dieser Altwirkstoffe in Biozidprodukten weiterhin vertretbar ist. Falls ein Altwirkstoff in einer bestimmten Produktart als gefährlich oder unwirksam bewertet wird, kann seine Verwendung in Biozidprodukten eingeschränkt oder ausgeschlossen werden. Das Review-Programm ist darauf ausgerichtet, bis Ende 2030 alle Altwirkstoffe vollständig geprüft zu haben.
Die Datenanforderungen
Der Anhang II der BPR legt die Informationsanforderungen für biozide Wirkstoffe gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a fest. Es werden ein Kerndatensatz (KDS) und Zusatzdaten (ZDS) spezifiziert, wobei der KDS grundlegende Einzeldaten für alle Wirkstoffe enthält. Ausnahmen hiervon sind möglich, wenn physikalische oder chemische Eigenschaften dies zulassen. Im Dossier zum Wirkstoff ist eine umfassende Beschreibung der durchgeführten Studien und angewandten Methoden beispielsweise für die folgenden Abschnitte erforderlich:
- Physikalische und chemische Eigenschaften
- Wirksamkeit gegen Zielorganismen
- Verwendungszwecke und Exposition
- (Öko)Toxikologische Angaben
Die Einreichung erfolgt in den von der Agentur bereitgestellten Formaten, wobei die Anwendungssoftware IUCLID für die Erstellung des Dossiers zu nutzen ist.
Der Bewertungsprozess
Sobald ein Antrag auf Genehmigung eines Wirkstoffs von der bewertenden zuständigen Behörde als valide anerkannt wird, startet der Bewertungsprozess. Innerhalb von 365 Tagen sollte die Behörde gemäß Artikel 8 Absatz 1 der BPR die Dossierbewertung durchführen sowie einen Entwurf des Bewertungsberichts erstellen. Der Antragsteller erhält den Entwurf zur Stellungnahme, wobei er 30 Tage Zeit hat, diesen zu kommentieren. Danach wird der Bewertungsbericht für den Peer-Review im BPC an die ECHA übermittelt. Der BPC hat 270 Tage für die Beurteilung und die Vorlage einer Stellungnahme an die Kommission. Die letztendliche Entscheidung zur Genehmigung des Wirkstoffs erfolgt durch die europäische Kommission.
Die Unionsliste
Bei einer positiven Entscheidung für die Genehmigung des Wirkstoffes in einer Produktart, wird der Stoff in die Unionsliste aufgenommen. Diese basiert auf Artikel 9 Absatz 1 der BPR und enthält die pro Produktart genehmigten Wirkstoffe. Die Eintragung eines Wirkstoffs in die Unionsliste ist Voraussetzung für die Zulassung von Biozidprodukten, die diesen Wirkstoff enthalten. Die Liste ist in verschiedene Produktarten unterteilt, und sie wird regelmäßig aktualisiert, um neue Erkenntnisse und Entwicklungen zu berücksichtigen. Die Unionsliste enthält darüber hinaus u.a. auch die nicht genehmigten Wirkstoffe sowie den Status der Bewertung für die einzelnen Wirkstoffe.
ECHA, BPC und europäische Kommission
Die ECHA koordiniert den Genehmigungsprozess und stellt den Antragstellern sowohl von Wirkstoffen als auch von Biozidprodukten die benötigten Instrumente bereit. Der BPC gibt wissenschaftliche Stellungnahmen zu verschiedenen Prozessen unter der BPR ab, u.a. die Genehmigung von Wirkstoffen, und setzt sich aus Mitgliedern mit entsprechenden Erfahrungen in der Bewertung zusammen. Die Europäische Kommission entscheidet letztendlich, wie bereits erwähnt, über die Genehmigung bzw. Nicht-Genehmigung eines Wirkstoffes pro Produktart. Dieses strukturierte System gewährleistet eine effektive Regulierung von Biozidprodukten.
Dr. Mandy Schneider | Expertin für Biozide und deren Verordnung
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