Allgemeinverfügung für Händedesinfektionsmittel läuft am 5. April 2021 aus

Mit der derzeit noch gültigen Allgemeinverfügung vom 16. September 2020 konnten Handdesinfektionsmittel auf Basis der Wirkstoffe Ethanol und Isopropanol ohne eine Zulassung auf dem Markt bereitgestellt werden.

Nach Angaben des BfC (Bundesstelle für Chemikalien) ist die Menge der Händedesinfektionsmittel, die auf Grundlage der Allgemeinverfügung her- und bereitgestellt wurden, seit dem Erlass der Verfügung um 95% zurückgegangen. Es wird daher nicht mehr als notwendig betrachtet, nach dem Auslaufen der aktuellen Verfügung eine neue, derartige Allgemeinverfügung zu erlassen.

Was bedeutet dies für die Produkte, die derzeitig mit der Allgemeinverfügung auf dem Markt sind?

Für das Auslaufen der Allgemeinverfügung ist grundsätzlich keine Abverkaufs- oder Aufbrauchfrist vorgesehen. Die betreffenden Produkte dürfen ab dem 5. April nicht mehr verkauft oder verwendet werden.

Für Händedesinfektionsmittel gelten nach dem 5. April wieder die üblichen Regelungen nach der Biozidverordnung (EU) Nr. 528/2012 zum Inverkehrbringen von Biozidprodukten.

Der biozide Altwirkstoff Ethanol befindet sich innerhalb des Arbeitsprogrammes zur Bewertung von Altwirkstoffen noch in der Überprüfung. Das bedeutet, dass Produkte mit Ethanol hierbei von den Übergangsregelungen nach Art. 89 der Biozidverordnung profitieren können.

Um in Deutschland die Produkte somit rechtskonform vermarkten bzw. nach dem 5. April aufbrauchen zu können, muss damit zeitnah eine Meldung nach der Biozidmeldeverordnung an die BAuA (Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin) erfolgen. Ebenso muss die Konformität mit dem Art. 95 der Biozidverordnung gewährleistet sein.

Der biozide Altwirkstoff 2-Propanol ist bereits für die Produktart 1 (Menschliche Hygiene) genehmigt – damit gelten die zuvor beschriebenen Übergangsregelungen nach Art. 89 für diesen Wirkstoff nicht. Produkte mit 2-Propanol können nur rechtskonform auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn bereits vor dem Genehmigungsdatum des Wirkstoffes – dem 01.07.2016 – ein Zulassungsantrag gestellt wurde oder wenn bereits eine Zulassung im Sinne der Biozidverordnung erteilt wurde.

Produkte mit 2-Propanol, die nur unter der Allgemeinverfügung hergestellt oder importiert wurden und für die somit keine Zulassung vorliegt und kein Zulassungsantrag gestellt wurde, dürfen daher ausnahmslos ab dem 5. April nicht mehr vermarktet oder verwendet werden.

Die offizielle Meldung, sowie weitere Informationen und ein FAQ zu den Konsequenzen des Ablaufens der Allgemeinverfügung finden sich auf der Seite REACH-CLP-Biozid Helpdesk der Bundesbehörden.

Sollten Sie Händedesinfektionsmittel mit 2-Propanol unter der Allgemeinverfügung vertreiben, sollten Sie sich dringend darauf vorbereiten, die Produkte zum genannten Ablaufdatum vom Markt zu nehmen.

Im Falle von Händedesinfektionsmittel, die auf Ethanol basieren, sollte ebenso eilig eine Meldung über das Meldeverfahren der BAuA erfolgen, wenn Sie die Produkte nach dem Ablaufdatum weiter verkaufen möchten.

Gern helfen wir Ihnen bei der Meldung Ihrer Produkte mit den Wirkstoffen Ethanol oder 2-Propanol bei der BAuA. Auch für das Thema Biozidproduktzulassung sind wir für Sie ein kompetenter Ansprechpartner. Gern unterstützen wir Sie natürlich auch bezüglich Ausnahmeverfügungen in den verschiedenen EU-Ländern und stehen Ihnen mit Rat und Tat (oder Informationen und Hilfe bei im Zweifel erforderlichen Anträgen) beiseite. Melden Sie sich einfach per E-Mail oder telefonisch bei uns.