Genehmigung von Formaldehyd als biozider Wirkstoff

Formaldehyd (CAS #50-00-0, EG #200-001-8) in der Produktart 2 (Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind) und 3 (Hygiene im Veterinärbereich)

Formaldehyd ist als karzinogener Stoff der Kategorie 1B eingestuft und erfüllt damit die Ausschlusskriterien des Artikel 5 Absatz (1). Des Weiteren ist der Stoff als Hautallergen der Kategorie I eingestuft. Vor allem aufgrund der Einstufung als karzinogener Stoff erfolgt die Genehmigung von Formaldehyd unter besonderen Bedingungen.

• Die Genehmigung ist auf 3 Jahre beschränkt.

Der Genehmigungszeitraum beschränkt sich auf den 1. Februar 2022 bis zum 31. Januar 2025.

• Biozidprodukte werden in den betreffenden Mitgliedsstaaten nur zugelassen, soweit sie mindestens eine der Voraussetzungen unter Artikel 5 (2) erfüllen.

Der Artikel 5 (2) gibt die Möglichkeit einer Zulassung bei folgenden Voraussetzungen: a) das Risiko für Menschen, Tiere oder die Umwelt […] ist unter realistischen Worst-Case-Verwendungsbedingungen vernachlässigbar, b) der Wirkstoff ist […] erforderlich, um eine ernsthafte Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tief oder für die Umwelt zu vermeiden, oder c) die Nichtgenehmigung […] hätte […] unverhältnismäßige negative Folgen für die Gesellschaft.

• Folgende Punkte müssen bei einem Antrag auf Produktzulassung berücksichtigt werden, aufgrund von bei der in der Wirkstoffgenehmigung für die bewerteten Verwendungen festgestellte Risiken:
  • gewerbliche Verwender von Desinfektionsprodukten zum Reinigen und Abwischen von Oberflächen;
  • Sekundärexposition der Allgemeinbevölkerung und von Kindern;
  • die Gewässer im Hinblick auf Begasungsprodukte zur Raumdesinfektion im Fall von Seuchen.

• Das Inverkehrbringen von behandelten Waren ist an weitere Bedingungen geknüpft:

Aufgrund der Einstufung als Karzinogen und Hautallergen müssen behandelte Waren entsprechend nach Artikel 58 Unterabsatz 2 der Biozidverordnung (EU) Nr. 528/2012 gekennzeichnet werden. Dies inkludiert unter anderem die deutliche Nennung des Wirkstoffes auf dem Etikett, sowie einschlägige Verwendungsvorschriften und Vorsichtsmaßnahmen aufgrund des verwendeten Wirkstoffes.

• Formaldehyd erfüllt ebenso die Kriterien des Artikel 10 (1) a) und gilt als zu ersetzender Wirkstoff.

Aufgrund dessen sollen Biozidprodukte mit Formaldehyd als Wirkstoff bei der Evaluierung des Antrages auf Zulassung eine vergleichende Bewertung durch die Behörde des jeweiligen Mitgliedstaates erhalten. Eine Zulassung des Produktes wird dann nur erlassen, wenn keine weniger bedenkliche Alternative zur Verfügung steht. 

Für die Produktart 3 wird außerdem geprüft, ob neue Rückstandshöchstgehalte festgelegt werden müssen.

Hier geht es zu der Durchführungsverordnung.

Prüfen Sie, ob Sie Formaldehyd in Ihren Biozidprodukten verwenden und diese unter die entsprechenden Produktarten fallen. Beim Antrag auf Zulassung Ihres Biozidproduktes sind entsprechend die oben aufgeführten Punkte zu bewerten.

Bei Fragen rund um Produktzulassungen, wie auch Wirkstoffzulassungen und den dazugehörigen Datenanforderungen oder der Erstellung von Dossiers helfen wir gerne weiter. Auch bei Unklarheiten zu der Biozidverordnung – wie beispielsweise der erwähnte Artikel 5 oder Artikel 10 – liefern wir Ihnen gerne Antworten. Wir unterstützen Sie selbstverständlich bei allen Fragen zu den Prozessen einer Wirkstoffgenehmigung, den Anforderungen an Biozidprodukte und bei allem rund um Ihre Zulassungsstrategie – von der Planung bis zur Einreichung. Melden Sie sich einfach telefonisch oder per E-Mail.