Vorschlag für geänderte harmonisierte Einstufung BIT

Bei dem Stoff 1,2-Benzisothiazol-3(2H)-on (EC #220-120-9 CAS #2634-33-5) handelt es sich um einen Altwirkstoff im Rahmen des Prüfprogrammes (EU) Nr. 1062/2014. Der biozide Wirkstoff befindet sich in folgenden Produktarten in der Überprüfung:

PA02 - Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind

PA05 - Trinkwasser

PA09 - Schutzmittel für Fasern, Leder, Gummi und polymerisierte Materialien
PA10 - Schutzmittel für Baumaterialien

PA11 - Schutzmittel für Flüssigkeiten in Kühl- und Verfahrenssystemen

PA12 - Schleimbekämpfungsmittel

PA13 - Schutzmittel für Bearbeitungs- und Schneideflüssigkeiten

Häufig wird der Stoff 1,2-Benzisothiazol-3(2H)-on (BIT) als Konservierungsmittel beispielsweise in Dispersionsfarben und Lacken angewandt und findet daher Anwendung in vielen behandelten Waren.

Die aktuelle harmonisierte Einstufung des Stoffes setzt sich wie folgt zusammen:

Acute Tox. 4, H302

Skin Irrit. 2, H315

Eye Dam. 1, H318

Skin Sens. 1, H317

Aquatic Acute 1, H400, M-factor=1

SCL Skin Sens. 1; H317: C ≥ 0,05 %

Zusätzlich wurden von Spanien folgende neuen Einstufungen vorgeschlagen: 

Acute Tox. 2, H330

Skin Sens. 1B, H317

Aquatic Chronic 1, H410, M-factor=1

Die Einstufung Skin Irrit. 2, H315 fällt weg.

Es ist anzunehmen, dass auch der Wirkstoff BIT nach seiner Genehmigung bei behandelten Waren aufgrund der hautsensibilisierenden Einstufung entsprechend auf dem Etikett gekennzeichnet werden muss. Derartiges wurde auch für die Isothiazolinone MIT (CAS #2682-20-4) und der Mischung CMIT/MIT (3:1) (CAS #55965-84-9) festgelegt. In einer entsprechenden Durchführungsverordnung könnten ebenso andere Beschränkungen zur Verwendung entsprechender Biozidprodukte oder behandelter Waren festgelegt werden.

Der Vorschlag zur überarbeiteten Klassifizierung wurde am 16.09.2020 eingereicht. Die ECHA hat den eingereichten Vorschlag noch nicht zur Konsultation freigegeben. Dies bedeutet, dass momentan der sogenannte „Accordance Check“ durchgeführt wird und der Vorschlag der Klassifizierung im Zweifel seitens des einreichenden Mitgliedsstaates noch einmal überarbeitet werden muss, sollte es von der ECHA in der Form nicht bewilligt werden. Sollte der Vorschlag zur Konsultation freigegeben werden, so können in einem Zeitraum von 60 Tagen Kommentare von interessierten Firmen, Organisationen oder anderen Parteien eingereicht werden. Diese werden bei der folgenden Bewertung durch den Ausschuss für Risikobewertung (RAC) berücksichtigt.

Hier geht es zu dem Eintrag zu BIT in dem „Registry of CLH intentions until outcome“.

Link zum Ausschuss für Risikobewertung 

Link zum Verfahren der harmonisierten Einstufung

Falls Sie den Wirkstoff BIT verwenden – in einem Biozidprodukt, als behandelte Ware, oder sollten Sie selbst Hersteller der Substanz sein – dann wird empfohlen, die weitere Entwicklung im Blick zu behalten, um im späteren öffentlichen Konsultationsverfahren Stellungnahmen oder Kommentare zur geplanten neuen harmonisierten Einstufung einzureichen.

Bei Fragen rund um Produktzulassungen, wie auch Wirkstoffzulassungen und den dazugehörigen Datenanforderungen oder der Erstellung von Dossiers helfen wir gerne weiter. Auch bei Unklarheiten zur Biozidverordnung liefern wir Ihnen gern Antworten. Wir unterstützen Sie selbstverständlich bei allen Fragen zu den Prozessen einer Wirkstoffgenehmigung, den Anforderungen an Biozidprodukte und bei allem rund um Ihre Zulassungsstrategie – von der Planung bis zur Einreichung. Melden Sie sich einfach telefonisch oder per E-Mail.