Der Wirkstoff Laurylamindipropylendiamin und seine Nicht-Genehmigung

Bei Laurylamindipropylendiamin handelt es sich um ein pH-stabiles Tensid mit bioziden Eigenschaften. Er ist ein nicht-ionischer Wirkstoff, der oberflächenaktiv ist, gute Benetzungseigenschaften hat und stark mit den Zellwänden von Mikroorganismen reagiert. Seine Wirkungsweise besteht daher in der Zerstörung der Zellwände durch chemische Reaktion mit den äußeren Strukturen und durch Eindringen in die inneren, auf Phospholipidschichten basierenden Membranstrukturen und deren Zersetzung. Aufgrund seiner Wechselwirkung mit den Strukturen der Phospholipidschicht verändert es die Permeabilität der Zellmembran erheblich, stört die membrangebundenen Ionen-Translokationsmechanismen und kann die Aufnahme anderer Biozide erleichtern. Laurylamindipropylendiamin ist wirksam gegen grampositive Bakterien, hat allerdings auch eine schwache Aktivität gegen gramnegative Bakterien sowie gegen behüllte Viren.

Folglich wirkt er gegen Bakterien, Mykobakterien und Problemkeime, wie z. B. Pseudomonaden. Die Verbindung eignet sich daher als Desinfektionsmittel für medizinische Instrumente und auf festen Oberflächen. Wegen seiner keimhemmenden Wirkung wird er auch in geschlossenen Wasserkreisläufen eingesetzt, wo seine Dispergiermittel-, Schmierstoff- und Korrosionsschutzeigenschaften zusätzlich von Nutzen sind. Somit wird dieser Wirkstoff neben der bisherigen Verwendung in PT 8 auch in Desinfektionsmitteln (PT 2, 3 und 4), z. B. für die Desinfektion von Instrumenten in Medizin und Zahnmedizin, sowie für Keimreduzierung auf festen Oberflächen, aber auch in Schutzmitteln (PT 6, 11, 12 und 13), wie z. B. geschlossenen Wasserkreisläufen in der Papierindustrie oder in Kühltürmen und zur Konservierung von Kühlschmiermitteln, wie Bohr- und Schneidölen verwendet. Die Verwendung in diesen Produktarten ist nach wie vor erlaubt und wird derzeit von den zuständigen Behörden im Rahmen des Review-Programms überprüft.

Nichtsdestotrotz bringt der Wirkstoff auch Nachteile mit sich. Der aktuellen Einstufung nach REACH- und CLP-VO ist dieser Stoff giftig beim Verschlucken, verursacht schwere Verätzungen der Haut und Augenschäden, ist sehr giftig für Wasserorganismen mit langfristiger Wirkung und kann bei längerer oder wiederholter Exposition Organschäden verursachen.

Für die Bewertung des Wirkstoffs im Rahmen des Review-Programms wurde der Mitgliedstaat Portugal beauftragt. Besonderes Augenmerk wurde aufgrund der Einstufung auf die Risikoanalyse für Mensch und Umwelt gelegt. Nach Rücksprache mit den entsprechenden Gremien der ECHA und weiteren Mitgliedstaaten, kam man auf unten aufgeführte Ergebnisse.

Aus Umweltgesichtspunkten birgt die Verwendung von N-(3-Aminopropyl)-N-dodecylpropan-1,3-diamin in industriellen Prozessen (offener Tank, Tauchbehandlung und Vakuumdruckbehandlung) keine unannehmbaren Risiken für Teile der Umwelt, wenn man geeignete Risikomanagementmaßnahmen in Betracht zieht. Außerdem stellt behandeltes Holz für jeden Zweck (Zaun, Haus, Lärmschutzwand, Sendemast, Zaunpfosten, Seesteg und Lattenszenarien) kein unangemessenes Risiko für die Umwelt dar.

Es wurde jedoch als ein inakzeptables Risiko für industrielle Anwender identifiziert. Selbst bei Verwendung von Handschuhen und Schutzanzügen ist eine kurzzeitige Oberflächen- und Vakuumbehandlung nicht akzeptabel.

Daher kann bei einer kombinierten Bewertung für die menschliche Gesundheit und die Umwelt keine sichere Verwendung festgestellt werden, da für industrielle Anwender unannehmbare Risiken ermittelt wurden, selbst wenn Risikominderungsmaßnahmen angewendet werden

Im Rahmen der Prüfung bestätigen der bewertende Mitgliedstaat und die ECHA, dass der Wirkstoff Laurylamindipropylendiamin (N-(3-Aminopropyl)-N-dodecylpropan-1,3-diamin/CAS: 2372-82-9), die festgelegten Ausschlusskriterien erfüllt gemäß Artikel 5 (1) der Verordnung über Biozidprodukte.

Gespräche mit Vertretern der Mitgliedstaaten im Ständigen Ausschuss für Biozidprodukte ergaben, dass die Bewertung unter realistischen Worst-Case-Bedingungen durchgeführt wurde. Die maximale Anzahl der Holzbearbeitungszyklen ist daher auf zwei Tage festgelegt worden. Eine Maßnahme zur Risikominderung wäre für Benutzer nicht angemessen, wenn die ermittelten Risiken für die menschliche Gesundheit aufgrund von Umsetzungs- und Kontrollschwierigkeiten auf ein akzeptables Maß reduziert würden. Sie sind demnach zu dem Entschluss gekommen, dass der Wirkstoff unvertretbare Auswirkungen auf die Umwelt und/oder schädliche Auswirkungen auf den Menschen hat. Daher ist seine weitere Verwendung in Biozidprodukten verboten.

Bei der Nicht-Genehmigung eines Altwirkstoffes beginnt nach der Veröffentlichung eines entsprechenden Durchführungsbeschlusses für betroffene Biozidprodukte eine Abverkaufsfrist. Biozidprodukte dieser Produktart, die diesen Wirkstoff enthalten, dürfen nach dem Zeitpunkt der Veröffentlichung der Entscheidung zur Nichtgenehmigung noch 12 Monate vermarktet und 18 Monate verwendet werden, sofern nichts anderes in der Nichtgenehmigung festgelegt wird.

Dementsprechend dürfen Produkte der Produktart 8 mit dem Wirkstoff nur noch bis zum 13.07.2023 auf dem Markt bereitgestellt werden.

Gerade eine Nichtgenehmigung in PT 8 hat häufig große Auswirkungen auf behandelte Waren. Bedenken Sie, dass in Zukunft keine behandelten Waren eingeführt werden dürfen, die mit Holzschutzmitteln, die diesen Wirkstoff enthalten behandelt wurden.

Da die Nicht-Genehmigung von Laurylamindipropylendiamin in PT 8 vor allem mit dem hohen Risiko für die menschliche Gesundheit begründet wurde, dürften auch die noch offenen Bewertungen in den anderen Produktarten problematisch werden. Sollten Sie diesen Wirkstoff bislang in einem Ihrer Biozidprodukte oder in behandelten Waren verwenden, sollten Sie frühzeitig an eine Umstellung auf andere Wirkstoffe denken.

Sind Sie unsicher, ob Ihr Produktportfolio biozide Wirkstoffe enthält, die im Zuge des Review-Programm nicht genehmigt werden könnten? Wir prüfen die Inhaltstoffe Ihrer Produkte mit Blick auf die laufenden Verfahren und erarbeiten gemeinsam mit Ihnen mögliche Alternativen. Auch wenn enthaltene Wirkstoffe genehmigt werden, gibt ein Menge zu tun. In diesen Fällen unterstützen wir Sie gern bei der Erstellung der nötigen Anträge für eine Produktzulassung und fertigen ein entsprechendes Produktdossier an, damit Ihre Produkte dauerhaft rechtkonform in der EU vermarktet werden können.

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