Die Biozidprodukt-Zulassung – Wir stellen uns Ihren Fragen! Teil 3

Für Biozidprodukte, die ausschließlich Wirkstoffe aus Anhang I der BPR enthalten und darüber hinaus keine besorgniserregenden Beistoffe enthalten, steht ein besonderes Zulassungsverfahren zur Verfügung, die vereinfachte Zulassung. Prinzipiell müssen für eine vereinfachte Zulassung die gleichen Daten, wie für eine normale Zulassung eingereicht werden, viele der Datenanforderungen können aber mithilfe von kurzen Erläuterungen umgangen werden, da von den enthaltenen Substanzen kein großes Risiko ausgeht. In jedem Fall müssen aber Daten zu spezifischen Produkteigenschaften durch entsprechende Versuche erhoben werden, z. B. Lagerstabilität und Produktanalytik. Aber auch Wirksamkeitstests müssen direkt mit dem Produkt durchgeführt werden und eine für die jeweilige Anwendung nötige Wirkung zeigen.

Das kommt ganz auf die Anwendung des Produktes an. In der Regel sind aber mehrere Tests notwendig, damit alle Verwendungen, Zielorganismen und sonstige Einflüsse, die die Wirkung beeinflussen können, abgebildet werden. So muss beispielsweise für ein Oberflächendesinfektionsmittel für den Gesundheitsbereich mindestens eine Wirkung gegen Bakterien aber auch Hefen nachgewiesen werden. Diese Wirkung muss mit normierten Tests bei definierten Bedingungen belegt werden.

In vielen Ländern sind auf nationaler Ebene aufwendigere Meldeverfahren vorgesehen als in Deutschland mit der sog. BAuA-Meldung. In Frankreich und Österreich ist dies zum Glück nicht der Fall.

In Frankreich gibt es ebenfalls ein kostenfreies Meldeportal, in dem einige Informationen zum Produkt angegeben werden müssen und wenige Dokumente, wie Etiketten und Sicherheitsdatenblätter (SDB) hochgeladen werden müssen.

In Österreich ist sogar gar keine Meldung eines Biozidprodukts in der Übergangszeit nötig. Allerdings müssen auch hier, wie in allen anderen Ländern, sämtliche Kennzeichnungspflichten aus der BPR und der CLP-Verordnung eingehalten werden und gegebenenfalls eine PCN-Meldung durchgeführt werden.

Verschaffen Sie sich frühzeitig einen Überblick über einen möglichen Weg zu einer Biozidprodukt-Zulassung. Sichten und bewerten Sie Ihr Produktportfolio. Wann sind welche Produkte von (Übergangs-)Fristen betroffen? Welche Märkte sind für Sie relevant? Welche Kosten kommen auf Sie zu und welche Daten benötigen Sie für eine erfolgreiche Zulassung? Entwickeln Sie rechtzeitig eine passende Zulassungsstrategie!

Zulassung und Meldung von Biozidprodukten werden immer umfangreicher und komplexer. Mit unserer jahrelangen Erfahrung in diesem Bereich helfen wir Ihnen gern, Ihre Produkte sicher und rechtskonform zu vermarkten und die entstehenden Kosten im Blick zu behalten. Wir analysieren mit Ihnen die notwendigen Anforderungen und unterstützen Sie bei der Umsetzung, sei es die Meldung eines Biozid-Produktes in verschiedenen europäischen Ländern oder die Zulassung europaweit.