Genehmigung biozider Wirkstoffe – mit UMCO sicher durch den Daten-Dschungel

Die Datenanforderungen für eine Wirkstoffgenehmigung sind im Anhang II der BPR festgelegt. Neben den administrativen Angaben wird hier vorgeschrieben, welche Endpunkte mit Daten aus Literatur und/oder Studien der Behörde zur Bewertung vorgelegt werden müssen. Die Liste dieser Endpunkte ist lang und umfasst neben den physikalisch-chemischen Eigenschaften eines Stoffes u. a. auch dessen (öko-)toxikologisches Wirkungsspektrum sowie sein Verhalten in der Umwelt. All diese Eigenschaften gilt es schließlich zu bewerten und im Rahmen eines Entwurfs für die Risikobewertung zusammenzufassen, um eine sichere Verwendung für Mensch, Tier und Umwelt zu gewährleisten.

Die Absprache mit der bewertenden Behörde, die Recherche nach Literatur, die Koordination der Labore, die Bewertung der vorliegenden Daten, bis hin zur Dossiererstellung in IUCLID – auf dem Weg zur Wirkstoffgenehmigung haben wir erfolgreich viele Hürden genommen. Insbesondere die Bewertung der endokrinen Eigenschaften sowie der Exposition und des Risikos für Mensch und Umwelt sind Themen, die enorme fachliche Kenntnisse erfordern. Daher ist es auch nicht verwunderlich, dass von der Notifizierung des Wirkstoffs bis zur erfolgreichen Validierung des Dossiers nun bereits drei Jahre vergangen sind.

Nicht immer können die Anforderungen der BPR für jeden Wirkstoff problemlos umgesetzt werden. Bereits durch die Stoffeigenschaften, wie etwa, dass es sich bei dem Wirkstoff um einen anorganischen Stoff handelt, gibt es Einschränkungen an die jeweiligen Studienkonzepte.

Im Rahmen des Projektes wurde bspw. eine Studie mit Bodensäulen durchgeführt, in der u. a. das Verhalten des Wirkstoffs nach künstlicher Beregnung untersucht wurde. Doch welchen Einfluss hat die Tatsache, dass Aluminium eines der drei häufigsten Elemente in der Erdkruste ist auf solche Messungen? Und wie bewertet man die entsprechenden Ergebnisse?

Um solche Fragestellungen zu klären, steht bei uns neben der Absprache mit der bewertenden Behörde auch die Suche und die Kommunikation mit den Laboren im Fokus unserer Arbeit. Mit vielen Laboren pflegen wir bereits langjährige Kooperationen, sodass auch in diesem Projekt das jeweils passende Labor gefunden werden konnte. Nur durch eine enge Zusammenarbeit mit allen beteiligten Parteien kann eine erfolgreiche Projektarbeit gewährleistet werden. So auch mit unserem Kunden, mit dem ein enger, regelmäßiger und stets lösungsorientierter Austausch die Zusammenarbeit geprägt hat.

Ein fertiges Dossier für Wirkstoffgenehmigungen wird, genau wie bei Produktzulassungen, über die Plattform R4BP („Register for Biocidal Products“) der ECHA eingereicht. Nach einem automatischen Formatcheck und der Bezahlung der Behördengebühren beginnt die Validierung des Antrags. Hierbei wird das Dossier auf Vollständigkeit geprüft und es kann bereits zu Nachforderungen kommen.

Nachdem die Behörde zufrieden ist und das Wirkstoffdossier validiert wurde, beginnt schließlich die Bewertung des Dossiers. Das trifft nun auch auf das von uns eingereichte Dossier zu. Wie es also in dem Projekt weitergeht, wird sich mit der Zeit zeigen, die ersten beiden Hürden – die Einreichung eines Antrags sowie dessen Validierung – auf dem Weg zur erfolgreichen Wirkstoffgenehmigung konnten jedoch bereits bezwungen werden.

Das Biozid-Team der Tetra GmbH, bestehend aus Philipp Bekemeier, Heike Hölscher, Heike Meyer-Rammes und Britta Wulf resümiert: „Bei der Zusammenarbeit mit UMCO können wir davon sprechen, dass die Chemie im wahrsten Sinne des Wortes immer stimmte. Während des gesamten Projektes stand uns UMCO als kompetenter Berater zur Verfügung. Sie schauten detailliert auf unsere Datenlage und stellten sich erfolgreich allen regulatorischen Herausforderungen, wobei alle behördlichen Fristen stets eingehalten werden konnten. Unsere Gespräche mit UMCO waren immer auf Augenhöhe, so dass sich eine enge und konstruktive Kommunikation ergeben hat.

Besonders hervorzuheben ist das Gesamtpaket des Angebots von UMCO von Gefahrstoffrecht über Biozidrecht bis hin zu toxikologischen Auswertungen usw. kombiniert mit einer umfassenden Flexibilität in allen Fachbereichen. Wir als Tetra GmbH empfehlen UMCO jederzeit weiter.“

Verschaffen Sie sich frühzeitig einen Überblick über Ihr Produktportfolio. Wann sind welche Produkte von (Übergangs-)Fristen der enthaltenen Wirkstoffe betroffen? Welche Märkte sind für Sie relevant? Welche Kosten kommen auf Sie zu und welche Daten benötigen Sie für eine erfolgreiche Zulassung? Entwickeln Sie rechtzeitig eine passende Zulassungsstrategie für Ihre Produkte!

Sie benötigen Unterstützung bei einer Wirkstoffgenehmigung oder -verlängerung? Auch hier können wir Ihnen behilflich sein!

Gern unterstützen wir Sie bei allen Themen rund um die Biozidverordnung – von der Wirkstoffgenehmigung oder deren Verlängerung bis hin zu Produktzulassungen und nationalen Meldungen.

Mit unserer jahrelangen Erfahrung in diesem Bereich helfen wir Ihnen, Ihre Produkte sicher und rechtskonform zu vermarkten und die entstehenden Kosten im Blick zu behalten. Wir analysieren mit Ihnen die notwendigen Anforderungen und unterstützen Sie bei der Umsetzung, sei es die Meldung eines Biozid-Produktes in verschiedenen europäischen Ländern, die Zulassung europaweit oder sogar eine Genehmigung eines Wirkstoffs.