Die Zeit nach der Ausnahmegenehmigung – Allgemeinverfügungen zur Oberflächendesinfektion bzw. Handdesinfektion

Am Anfang der Covid-19-Pandemie wurden von vielen Mitgliedsstaaten der EU/EWR sogenannte Allgemeinverfügungen erlassen. Diese beziehen sich auf den Artikel 55 (Ausnahmeregelungen) der Biozidverordnung (EU) Nr. 528/2012, nach dem „eine zuständige Behörde befristet für eine Dauer von höchstens 180 Tagen die Bereitstellung […] auf dem Markt oder die Verwendung eines Biozidprodukts, das nicht die in dieser Verordnung niedergelegten Voraussetzungen für die Erteilung einer Zulassung erfüllt, […] gestatten [kann], wenn dies aufgrund einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit, […] notwendig ist […].“

Da die Pandemie eine klare Gefahr für die öffentliche Gesundheit ist, wurden daher zur Eindämmung diese Ausnahmeregelungen für Desinfektionsmittel – insbesondere Handdesinfektionsmittel – erlassen. Diese betrafen in den meisten Mitgliedsstaaten in der Regel insbesondere die Wirkstoffe Propan-1-ol und Propan-2-ol.

In vielen europäischen Ländern wurden ebenso auf nationaler Ebene bei den Zulassungsverfahren - basierend auf der Übergangsregelung in Artikel 89 der Biozidverordnung - Ausnahmen erlassen. Dies betraf vor allem den Wirkstoff Ethanol.

Die BAuA in Deutschland hat aus diesem Grund am 4. März 2020 die erste Allgemeinverfügung den Wirkstoff Propan-2-ol betreffend erlassen. Es folgten weitere Allgemeinverfügungen und Erweiterungen der vorherigen Verfügungen, um weitere Wirkstoffe, Hersteller und Verwendungen. Zum jetzigen Zeitpunkt gibt es in Deutschland damit zwei gültige Allgemeinverfügungen:

• Die Allgemeinverfügung für Handdesinfektionsmittel, betreffend der Wirkstoffe Propan-2-ol, Propan-1-ol und Ethanol, welche am 9. April 2020 in Kraft getreten ist. Diese verliert am 6. Oktober 2020 ihre Gültigkeit.
• Sowie die Allgemeinverfügung für Oberflächendesinfektionsmittel, betreffend der Wirkstoffe Ethanol, Chloramin-T und Natriumhypochlorit, welche am 2. April 2020 in Kraft getreten ist. Diese verliert am 30. September 2020 ihre Gültigkeit.

Für die Zeit nach dem Ablaufen der Allgemeinverfügungen gibt es prinzipiell zwei Möglichkeiten.

Verlängerung der Verfügungen:

Theoretisch besteht die Möglichkeit einer Verlängerung der Verfügungen nach den 180 Tagen. Hierzu muss die zuständige Behörde einen begründeten Antrag an die europäische Kommission stellen. Diese muss nach Artikel 55 (1) der Biozidverordnung unverzüglich mit Durchführungsrechtsakten entscheiden, ob und unter welchen Bedingungen die Maßnahmen verlängert werden können.

Auslaufen der Verfügungen:

Ohne einen entsprechenden Antrag dürfen die Produkte, die momentan nach den Allgemeinverfügungen auf dem Markt sind, ab dem Datum des Außerkrafttretens nicht mehr verwendet und vermarktet werden. Die rechtliche Grundlage sieht dabei kein Fade-Out der Regelung vor.

Die IHO (Industrieverband Hygiene & Oberflächenschutz) spricht sich dabei eindeutig gegen eine Verlängerung der Verfügung und für ein Auslaufen der Ausnahmen aus. Dies begründet der Verband mit der nötigen Einhaltung der Produktsicherheits- und Qualitätsstandards, den inzwischen erweiterten Produktionskapazitäten der Mitglieder und der ungenügenden Eignung von WHO-Formulierungen für Krankenhäuser. Von der BAuA selbst gab es bisher noch keine Aussage zur Verlängerung der Verfügungen.

Bei der Vertreibung von Desinfektionsmitteln auf der Basis von Ethanol sollten Unternehmen das Produkt vor dem Ablaufen der Verfügung nach den nationalen Vorschriften bei der BAuA melden, um diese dann rechtskonform mit der nötigen BAuA-Nummer weitervertreiben zu können.

Desinfektionsmittel auf der Basis von Wirkstoffen, die nach der Biozidverordnung (EU) Nr. 528/2012 schon zugelassen sind, wie etwa Propan-1-ol oder Propan-2-ol, sind nach dem Ablauf der Allgemeinverfügungen nur noch verkehrsfähig, wenn diese eine Biozidproduktzulassung besitzen. Dieses Zulassungsverfahren kann recht zeit- und kostenintensiv sein, je nach Produktart. Unternehmen mit diesen Desinfektionsmitteln sollten sich also frühzeitig darauf vorbereiten, ihre Produkte zu dem Ablaufdatum der Verfügungen vom Markt zu nehmen.

Prüfen Sie, ob Sie Ihre Desinfektionsmittel unter den bzw. aufgrund der Ausnahmegenehmigungen auf den Markt gebracht haben. Sollte dies der Fall sein, müssen Sie unbedingt klären, ob und wie Sie sich auf das Ende der Verfügungen vorbereiten können. Behalten Sie auch die aktuellen Entwicklungen im Auge. Zum jetzigen Zeitpunkt ist eine Verlängerung der Verfügung nicht ausgeschlossen. Bleiben Sie daher auf dem Laufenden und bereiten Sie sich dennoch auf das Auslaufen vor.

Gern helfen wir Ihnen bei Ihrer Biozid-Meldung bei der BAuA und dem BfR. Auch für das Thema Biozidproduktzulassung sind wir für Sie ein kompetenter Ansprechpartner. Gern unterstützen wir Sie natürlich auch bezüglich der Ausnahmeverfügungen in den verschiedenen EU-Ländern und stehen Ihnen mit Rat und Tat (oder Informationen und Hilfe bei im Zweifel erforderlichen Anträgen) beiseite. Melden Sie sich einfach per E-Mail oder telefonisch bei uns.