Zeitplan für Übermittelung Bewertungsberichte biozider Wirkstoffe veröffentlicht

Biozide Wirkstoffe, welche bereits vor dem Jahr 2000 auf dem europäischen Markt verfügbar waren, sind sogenannte „Altwirkstoffe“. Im Rahmen des Überprüfungsprogramms für Altwirkstoffe sollen diese bis Ende 2024 bewertet werden – jedenfalls nach aktuellem Stand. Dass diese Frist nicht eingehalten werden kann, hat sich bereits seit einiger Zeit abgezeichnet, denn aktuell sind lediglich etwa 45 % der Altwirkstoffe bewertet worden. Seit dem letzten Treffen der zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten ist bekannt, dass das Überprüfungsprogramm verlängert wird. Wie lange und unter welchen Bedingungen das jedoch passieren wird, ist allerdings noch offen.

Doch auch bis zum vorläufigen Ende des Überprüfungsprogramms sind die bewertenden Behörden nicht untätig und so finden sich in dem veröffentlichten Zeitplan einige interessante Wirkstoffe – sowohl Altwirkstoffe als auch welche, die nicht im Überprüfungsprogramm enthalten sind.

Die veröffentlichte Liste umfasst diverse Wirkstoffe aus verschiedenen Produktarten (PA). Besonders relevant ist auf der Liste unter anderem der Wirkstoff Ethanol. Hierfür soll der Bewertungsbericht der zuständigen Behörde im ersten Quartal 2024 für die PA 1, 2, 4 und 6 an den BPC übermittelt werden.

Des Weiteren steht 1,2-benzisothiazol-3(2H)-one (BIT) für die PA 2, 9, 11 und 12 für Q2 2024 auf der Liste. Die PA 6 und 13 für diesen Wirkstoff sind bereits einen Schritt weiter und liegen schon bei der Kommission zur Entscheidung.

Außerdem findet sich auch der Wirkstoff Zink-Pyrithion für die PA 2, 6, 7, 9 und 10 auf der Liste. Hier soll der Bewertungsbericht der zuständigen Behörde bereits im September 2023 an das BPC gegeben werden.

Neben den drei hier beispielhaft genannten Wirkstoffen finden sich noch viele weitere auf der Liste. Die vollständige Liste findet sich auf der Webseite der ECHA und soll in regelmäßigen Abständen aktualisiert werden. Fälle, die bereits im Prozess der Entscheidungsfindung sind, werden aus der Tabelle entfernt und finden sich schließlich im „Work programme for BPC for active substance approvals“.

Wichtig: Dass der Bewertungsbericht für einen Wirkstoff an den BPC übergeben wird, ist noch keine Garantie dafür, dass dieser auch genehmigt wird. Erfüllt ein Wirkstoff beispielsweise die Ausschlusskriterien nach Artikel 5 der BPR, könnte das auch zur Nicht-Genehmigung führen. Darüber hinaus kann es vorkommen, dass die Vertreter der einzelnen Mitgliedsstaaten im BPC unterschiedlicher Meinung sind, was langwierige Diskussionen und meist weitere Prüfungen am Wirkstoff nach sich zieht.

Auch wenn die in der Liste genannten Zeitpunkte nicht genau sind und sich nochmal verschieben können, bietet es sich an, Ihr Produktportfolio frühzeitig zu sichten. Was bedeutet es für Sie, wenn enthaltene Wirkstoffe genehmigt werden? Welche Kosten kommen im Rahmen einer Produktzulassung auf Sie zu und welche Daten benötigen Sie hierfür? Und welche Arten der Zulassung gibt es überhaupt? Entwickeln Sie rechtzeitig eine passende Zulassungsstrategie für Ihre Produkte!

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