PCN-Meldung und Detergenzien: Was muss wo gemeldet werden?

Seit Einführung des Anhang VIII der CLP Verordnung, mit Verbindlichkeit zum 01.01.2021 für Gewerbe und Endverbraucher, liegt der Fokus auf eingestuften und somit meldepflichtigen Gemischen. Mit der Meldung relevanter Daten sowie der Erstellung eines UFI soll europaweit ein System geschaffen werden, um sämtlichen genannten Stellen für die Notfallversorgung innerhalb der jeweiligen EU Mitgliedstaaten sachdienliche Informationen über Gemische zu übermitteln, damit im Notfall vorbeugende und heilende Maßnahmen erfolgreich und schnell ergriffen werden können. Gemische können auch auf freiwilliger Basis gemeldet werden, denn die Erstellung eines UFIs kann die Kommunikation innerhalb der Lieferkette deutlich vereinfachen.

Bereits 2004 trat in Europa die Detergenzienverordnung (Verordnung (EG) Nr. 648/2004 über Detergenzien) in Kraft, welche bestimmte Pflichten bezüglich der Informationsbereitstellung der Hersteller oder Inverkehrbringer von Detergenzien gegenüber den zuständigen Behörden innerhalb der EU beschreibt, unabhängig davon, ob für das Detergens eine Einstufung nach CLP-Verordnung vorliegt oder nicht. Die Mindestanforderungen für die Informationsbereitstellung zu Detergenzien sind in Artikel 9 sowie Anhang VII der Detergenzienverordnung beschrieben. Durch nationale Gesetze der einzelnen Mitgliedstaaten der EU können erweiterte Mitteilungspflichten für Hersteller oder Inverkehrbringer von Detergenzien entstehen. Bereits vor Inkrafttreten der harmonisierten Produktmeldung innerhalb der EU (Artikel 45 und Anhang VIII der CLP-Verordnung), waren Detergenzien in Deutschland nach dem Gesetz über die Umweltverträglichkeit von Wasch- und Reinigungsmitteln (WRMG), unabhängig von ihrer Einstufung gemäß CLP-Verordnung, mitteilungspflichtig. Mittlerweile können alle Detergenzien, welche nicht bereits anderweitig meldepflichtig gemäß CLP-Verordnung oder wie beispielsweise die Kosmetikverordnung (Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel) sind, in Deutschland durch die freiwillige Produktmeldung der EU gemeldet werden, sodass die jeweiligen benannten Stellen der Mitgliedstaaten die notwendigen Informationen zur medizinischen Notversorgung erhalten können.

Wenn viele europäische Verordnungen und zusätzlich nationale Rechtsvorschriften im selben Themenbereich wirken oder Überschneidungspunkte haben, können schnell Unklarheiten entstehen. Im besonderen Fall der Detergenzien haben wir einige Varianten für Sie herausgearbeitet. Dabei ist stets darauf zu achten, ob das Gemisch für den Endverbraucher oder für die Anwendung im industriellen und institutionellen Bereich, also außerhalb des häuslichen Bereichs, angewendet von Fachpersonal, bestimmt ist, da sich hier unterschiedliche Anforderungen und Pflichten für den Hersteller bzw. Inverkehrbringer ergeben.

Variante 1:

Das Produkt ist ein Gemisch, enthält Detergenzien und ist gemäß CLP-Verordnung entweder als physikalisch oder als gesundheitsgefährlich eingestuft.

• In diesem Fall greift die CLP-Verordnung (Art. 45 sowie Anhang VIII) und eine Einstufung, Kennzeichnung und Produktmeldung muss entsprechend für alle EU-Mitgliedstaaten erfolgen, in denen das Gemisch in Verkehr gebracht wird.

Variante 2:

Das Gemisch enthält Detergenzien und ist gemäß CLP-Verordnung nicht eingestuft, fällt aber unter die Kosmetikverordnung.

• Stoffe und Gemische, die der Kosmetikverordnung unterliegen, werden gemäß Artikel 13 via CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) notifiziert.

Variante 3:

Das Produkt ist ein Detergens oder enthält Detergenzien und muss gemäß CLP-Verordnung nicht als gefährlich eingestuft werden und unterliegt nicht der Kosmetikverordnung.

• Gemäß Artikel 9 und Anhang VII der Detergenzienverordnung muss der Hersteller bzw. Inverkehrbringer ein medizinisches Datenblatt auf Anfrage für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten bereithalten. Dies bedeutet unter anderem, dass, sofern das Gemisch oder der Stoff nicht für den industriellen oder institutionellen Gebrauch gedacht ist, ein zusätzliches Datenblatt über die Inhaltsstoffe ohne Angabe über die jeweiligen Gewichtsanteile auf der eigenen Website frei zugänglich gemacht werden muss. Zuzüglich sind mögliche weitere nationale Bestimmungen zu ermitteln und zu berücksichtigen, denn:

„Hiervon unberührt ist das Recht eines Mitgliedstaats, zu fordern, dass ein solches Datenblatt einer dazu bestimmten öffentlichen Stelle zur Verfügung gestellt wird, die der Mitgliedstaat mit der Aufgabe betraut hat, medizinisches Personal mit diesen Informationen zu versorgen.“  

(Verordnung (EG) Nr. 648/2004, Artikel 9)

Ein Fallbeispiel:

Das Unternehmen X stellt ein Waschmittel in Deutschland her und vertreibt es dort an Endverbraucher. Das Produkt ist nicht eingestuft. Da das Produkt nicht eingestuft ist, liegt nach Artikel 45 der CLP-VO, sowie Anhang VIII keine Mitteilungspflicht vor. Gemäß Detergenzienverordnung muss das Unternehmen X für das Produkt ein Datenblatt über die Inhaltsstoffe ohne prozentuale Gewichtsanteile online in der jeweiligen Landessprache sowie einen Link zu einer geeigneten Tabelle mit Entsprechungen der INCI Bezeichnungen, CAS- Nummern sowie den Bezeichnungen des europäischen Arzneibuches bereitstellen.

Darüber hinaus gilt in Deutschland zudem das WRMG. Laut § 10 WRMG ist eine Produktmeldung auch dann nötig, wenn das Produkt nicht eingestuft ist und nicht unter die Kosmetikverordnung fällt. Hierzu sind relevante Daten (siehe Detergenzienverordnung Anhang VII C) an das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) zu übermitteln. Das BfR empfiehlt in diesem Fall die Übermittlung via freiwilliger PCN Meldung der ECHA (inkl. UFI). Auch das herkömmliche nationale Meldeverfahren wird weiterhin akzeptiert.

Prüfen Sie, ob Ihre Produkte zu den Detergenzien zählen und somit unter die Detergenzienverordnung und innerhalb Deutschlands zusätzlich unter das WRMG fallen. Stellen Sie Detergenzien her oder vertreiben Sie diese in der EU? Dann sollen Sie neben den Informationen zur Bioabbaubarkeit und entsprechenden Zulassungen ermitteln, ob nationale Gesetze der jeweiligen Mitgliedsstaaten zu einer Mitteilungspflicht führen. Sofern Sie in Deutschland produzieren oder vertreiben, sollten Sie prüfen, ob alle Detergenzien, Gemische wie Stoffe, unabhängig von ihrer Einstufung oder nicht-Einstufung bereits gemeldet sind. Grundsätzlich sollten Sie bei einem Vertrieb in anderen EU-Ländern prüfen, ob für Sie aufgrund nationaler Regelungen weitere Mitteilungspflichten entstehen.

Der durch die harmonisierte Produktmeldung verursachte administrative Aufwand ist für viele Unternehmen erheblich. Wir bei der UMCO haben daher frühzeitig mit der Entwicklung einer automatisierten Möglichkeit zur Produktmeldung begonnen. Für unsere UHCS*- bzw. SDB-Kunden aller Größenordnungen können wir eine leistungsfähige Plattform bereitstellen. Gern stehen wir Ihnen jederzeit als fachliche und strategische Berater zur Verfügung, um Ihren Meldeprozess optimal zu gestalten. Des Weiteren beraten wir Sie bezüglich Ihrer Fragestellungen zum Thema Detergenzien und Mitteilungspflichten innerhalb der EU. Unser Gefahrstoffmanagement übernimmt für unsere Kunden neben der Erstellung von Sicherheitsdatenlättern auch Registrierungs- oder Zulassungsverfahren von Stoffen gemäß REACH-Verordnung sowie Biozidprodukten und die Genehmigungen von bioziden Wirkstoffen in der EU u.v.m.

*Was bedeutet UHCS? UHCS steht für: UMCO’s Hazard Communication System. Eine von uns selbstentwickelte und kontinuierlich weiterausgebaute Softwarelösung zur SDB-Erstellung und (Kunden-)Dokumentenverwaltung inklusive verschiedener Adapterlösungen zum Informations- und Dokumentenaustausch.