ECHA Guideline zur Beschränkung von 1-methyl-2-pyrrolidone

NMP(1) wird als Lösungsmittel zur Herstellung von Batterien, Halbleitern, Fasern, Pharmazeutika sowie in der Draht- und Kabelbeschichtung verwendet. 2018 wurde NMP in REACH Anhang XVII übernommen und darf ab Mai 2020 nur noch dann vermarktet und verwendet werden, wenn die Einhaltung bestimmter Expositionsgrenzen sichergestellt werden kann. Der Leitfaden erklärt unter welchen Bedingungen NMP weiter verwendet werden kann.

(1) N-Methylpyrrolidon, CAS-Nr. 872-50-4, EC-Nr. 212-828-1

NMP ist harmonisiert eingestuft als reproduktionstoxisch und kann das Kind im Mutterleib schädigen. NMP ist somit ein CMR-Stoff(2). Außerdem kann es die Augen, die Haut und die Atemwege reizen.

Harmonisierte Einstufung: Repr. 1B (H360D), Eye Irrit. 2 (H319), Skin Irrit 2 (H315), STOT SE 3 (335).

(2) Carcinogene, mutagene oder reproduktionstoxische Stoffe der Kategorien 1A und 1B

Ziel der Beschränkung von NMP im Eintrag Nr. 71 von REACH Annex XVII ist es, die gesundheitlichen Risiken beim Umgang mit NMP angemessen zu beherrschen („adequate control“).

Die Beschränkung betrifft das Inverkehrbringen und die Verwendung von NMP als solches oder in Gemischen ab einem Gehalt ≥ 0,3% (Gewichtsprozent NMP). Vermarktung und Umgang mit NMP und NMP-haltigen Gemischen ist nur noch dann erlaubt, wenn für die betroffenen Arbeitnehmer Expositionsschwellenwerte (DNEL) eingehalten werden:

• beim Einatmen ein DNELinhalativ von 14,4 mg/m3 und
• bei der Aufnahme über die Haut ein DNELdermal von 4,8 mg/kg/Tag

Diese Werte und die für deren Einhaltung erforderlichen Risikomanagementmaßnahmen müssen mit dem Sicherheitsdatenblatt (SDB) an die Anwender kommuniziert werden. Die Beschränkung gilt ab dem 9. Mai 2020. Eine längere Übergangsphase bis zum 9. Mai 2024 gilt für Lieferanten und Anwender von NMP in der Draht- und Kabelbeschichtungen.

Der DNEL (Derived no effect level) ist ein auf Basis toxikologischer Studien abgeleiteter Wert, der die Konzentration bzw. Dosis eines Stoffes beschreibt, unter der keine negativen Gesundheitseffekte für den Menschen erwartet werden.

Durch die Aufnahme in den Anhang XVII sind diese DNELs EU-weit verbindlich. Neben dem DNEL müssen auch vorhandene OEL (Occupational exposure limit values, dt. Arbeitsplatzgrenzwerte) mit dem SDB (Sektion 8.1) kommuniziert werden, diese gelten jedoch nur in dem jeweiligen Mitgliedstaat.

Die Guideline wurde ausgearbeitet, um Unternehmen beim Risikomanagement von NMP zu unterstützen. Hier der Link zur: Guideline (in englisch)

Übersetzungen des Leitfadens in alle Sprachen der Mitgliedsstaaten ist für Herbst 2019 angekündigt. Weitere Informationen rund um die Beschränkung und NMP finden Sie hier: News

Lieferanten von NMP als registriertem Stoff mit Stoffsicherheitsbeurteilung (nach Artikel 14 der REACH-Verordnung) sind verpflichtet, ihren Kunden ein erweitertes Sicherheitsdatenblatt (eSDB) mit Expositionsszenarien (ES) zur Verfügung zu stellen.

Die Guideline beschreibt ausführlich in welchen Anwendungen NMP zum Einsatz kommt und wie ein Anwender vorhandene Expositionsszenarien der eSDBs der Lieferanten erfassen und analysieren kann. Auch, welche Optionen ein Anwender hat, wenn seine Verwendung nicht durch den Lieferanten abgedeckt ist, wird beschrieben.

Für NMP in Gemischen wird klargestellt, dass Expositionsszenarien hier zwar nicht vorgeschrieben sind, dass aber dennoch die Informationen zur sicheren Handhabung Bestandteil des Sicherheitsdatenblattes sind. Der Anwender muss sowohl die identifizierte Verwendung als auch Anwendungsbedingungen und Risikomanagementmaßnahmen dem SDB für Gemische entnehmen können.

Dies ist insofern nichts Neues, als dass es die grundsätzlichen Anforderungen für die Kommunikation über und den Umgang mit registrierten Gefahrstoffen beschreibt, durch die explizite Beschreibung im Rahmen der Beschränkung wird die Relevanz dieser Informationen aber betont. 

Spezielle Beispiele, wie NMP bei unterschiedlichen Tätigkeiten sicher gehandhabt werden kann, sind im Kapitel 3 des Leitfadens beschrieben (Examples of good practices to control exposure to NMP) und teilweise mit Bildern hinterlegt. Dies können auch Lieferanten nutzen, die selbst keine Stoffsicherheitsbeurteilung für ihre Produkte durchgeführt haben (Herstellung/Import < 10 t/a bzw. NMP in Gemischen).

Hilfreich sind auch die Verweise auf die Methoden zum Monitoring und zur Compliance Überprüfung im Kapitel 4.

Wo möglich, sollten Sie NMP substituieren. Da der Stoff die CMR-Kriterien schon länger erfüllt, unterliegt die Verwendung nach Gefahrstoffverordnung einer Substitutionsprüfung. Die neue Beschränkung erhöht den Druck NMP gegen weniger gefährliche Stoffe auszutauschen, wo immer dies mit vertretbarem Aufwand möglich ist. Die Frage was vertretbar ist, verschiebt sich dabei ebenfalls, denn die fortgesetzte Verwendung ist durch die Beschränkung mit einem hohen Aufwand verbunden, soweit sie nicht in geschlossenen Anlagen erfolgt.

Wenn Sie NMP oder NMP-haltige Gemische dennoch vermarkten oder verwenden müssen, sollten Sie sich mit dem Leitfaden befassen. Er kann Ihnen helfen zu prüfen, ob Sie bereits die Anforderungen erfüllen, die für die fortgesetzte Verwendung erforderlich sind bzw. welche Lücken Sie bis zum 9. Mai 2020 (bzw. 2024) Sie noch schließen müssen.

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