Erweiterte Vollständigkeitsprüfung (completeness checks) der ECHA bei der Einreichung von REACH-Registrierungsdossiers und REACH-Update-Dossiers

Die ECHA führt bei jedem eingereichten Registrierungsdossier und jeder PPORD-Meldung eine Vollständigkeitsprüfung entsprechend Artikel 20 (2) der REACH-VO durch. Dabei spielt es keine Rolle, ob es sich um eine neue Registrierung oder um ein Update einer bereits existierenden Registrierung handelt. Die Vollständigkeitsprüfung dient der Sicherstellung, dass das Dossier alle notwendigen Informationen enthält. Die Vollständigkeitsprüfung kann erst bestanden werden, wenn alle geforderten Information mit dem Dossier übermittelt werden.

Seit 2016 umfasst die Vollständigkeitsprüfung auch eine manuelle Überprüfung bestimmter Abschnitte des Dossiers, die nicht automatisiert geprüft werden können. Bei der manuellen Überprüfung werden folgende Informationen durch Mitarbeiter der ECHA auf Eignung und Qualität bewertet:

• Informationen zur Stoffcharakterisierung,
• die Begründungen für Waiving und Opt-out und
• die spezifischen Anforderungen an Nanomaterialien.

Das Ergebnis der manuellen Überprüfung kann nicht über den Validation Assistant, der für die Erstellung der Dossier erforderlichen Software IUCLID, vorhergesagt werden. Die Daten werden nicht nur auf Vollständigkeit, sondern auch qualitativ untersucht. PPORD-Meldungen werden nicht manuell überprüft.

Ab 1. März 2021 wird auch der Stoffsicherheitsbericht (CSR) direkt bei der Einreichung manuell auf Vollständigkeit kontrolliert.

Ein Stoffsicherheitsbericht (engl. chemical safety report (CSR)) wird für Registrierungen in einem Tonnageband größer 10 Tonnen pro Jahr benötigt. Im CSR werden alle für die Registrierung notwendigen Informationen und die Ergebnisse der Studien zusammengetragen. Ist ein Stoff als gefährlich im Sinne der CLP-Verordnung eingestuft, muss der CSR auch die Informationen zur Verwendungsbewertung enthalten. Der CSR kann entweder individuell durch jeden Registranten eingereicht werden (nicht jointly) oder der federführende Registrant (engl. lead registrant (LR)) reicht den CSR allein aber im Namen aller Registranten ein (jointly). In diesem Fall müssen die Co-Registranten keinen eigenen CSR einreichen. Ob der CSR jointly oder nicht jointly eingereicht wird, wird in der Joint Submission durch den LR festgelegt.

Die manuelle Überprüfung des CSR durch die ECHA beinhaltet dabei folgende Punkte:

• Ist der Stoff im Sinne der CLP-Verordnung als gefährlich eingestuft oder erfüllt die Kriterien als persistent, bioakkumulierend und toxisch (Article 14(4) REACH-Verordnung), muss der CSR die Expositionsbewertung und die Risikocharakterisierung enthalten.
• Für jede Verwendung aus dem Dossier (Abschnitt 3.5) muss es im CSR ein zugehöriges Expositionsszenario geben. Jede Aktivität muss dabei mit den entsprechenden Verwendungsdeskriptoren beschrieben werden: Umwelt: Environmental release type (ERC), Arbeiter: Process/activity name (PROC), Verbraucher: Article type (AC) bzw. product type (PC).
• Für jedes Expositionsszenario müssen die Verwendungsbedingungen und alle Risikocharakterisierungen angegeben werden.
• Bei Registrierungen in den hohen Tonnagebändern muss der CSR auch die Bewertung der Exposition des Menschen mit dem jeweiligen Stoff über die Umwelt enthalten.

Der Schwerpunkt dieser manuellen Überprüfung des Stoffsicherheitsbericht durch die ECHA liegt dabei klar auf den Verwendungen. Der CSR soll alle notwendigen Informationen enthalten, um die sichere Verwendung eines Stoffes zu gewährleisten.

Hinsichtlich der manuellen Überprüfung des Stoffsicherheitsbericht, empfehlen wir Ihnen sicherzustellen, dass alle Ihre Verwendungen − und die innerhalb Ihrer Lieferkette − durch Ihre Registrierung abgedeckt sind. Das gilt insbesondere für den Fall, dass der CSR jointly eingereicht wird. Die Informationen im Dossier und im CSR müssen dabei übereinstimmen und sollen gewährleisten, dass der Stoff sicher verwendet werden kann.

Mit unseren langjährigen Erfahrungen im Registrierungsmanagement unterstützen unsere Experten Sie bei der Einhaltung und Umsetzung aller Anforderungen aus der REACH-VO. Wir helfen Ihnen dabei, im Dschungel der Paragraphen und Neuerungen nicht den Überblick zu verlieren. Gern bieten wir Ihnen auch das komplette Registrierungs- oder Zulassungsverfahren von Stoffen gemäß REACH-Verordnung, von Biozidprodukten sowie Genehmigungen von bioziden Wirkstoffen in oder außerhalb der EU. Kontakten Sie uns gern!

Online-Seminar: REACH – Mehr als nur Grundlagen

Dieses Seminar richtet sich alle Akteure entlang der chemischen Wertschöpfungskette, die von REACH-Compliance betroffen sein könnten. Um einschätzen zu können, ob Ihr Unternehmen von den Pflichten der REACH-Verordnung betroffen ist, sind mehr als erste Grundlagen von Nöten. Wir geben Ihnen den richtigen Überblick und Tipps für die Einordnung in Ihrem Unternehmen.

• Termine und weitere Seminare: akademie.umco.de