Am 26. April 2018 haben die Mitglieder des REACH-Regelausschusses beschlossen, die Anhänge der REACH-Verordnung in Bezug auf Nanoformen von Stoffen anzupassen. Die Änderungen der Anhänge I und II sowie der Anhänge VI bis XII sind seitdem 1. Januar 2020 wirksam. Sie umfassen sowohl eine Definition von Nanopartikeln als auch die Datenanforderungen für Registrierungen.
Definition von Nanoform
Die Definition basiert auf einer Empfehlung der Europäischen Kommission vom 18. Oktober 2011.
Für Nanoformen unter REACH gilt:
- Partikel in ungebundenem Zustand, Aggregate oder Agglomerate
- mindestens 50 % der Partikel haben eine Größe zwischen 1 nm und 100 nm
- auch Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoffnanoröhrchen mit einer oder mehreren Abmessungen kleiner als 1 nm
Nanoformen haben ein wesentlich größeres Oberflächen-Volumen-Verhältnis als die Bulkform der Stoffe. Dadurch können sich ihre chemisch-physikalischen Eigenschaften erheblich verändern. Aus diesem Grund ist es notwendig, die Nanoformen einer gesonderten Betrachtung zu unterziehen.
Analytische Daten für die Registrierung
Zusätzlich zu den Analysen, die für die Charakterisierung und Quantifizierung eines Stoffes erforderlich sind, ist der Datenumfang für Nanoformen erweitert. Folgende zusätzliche Informationen müssen eingereicht werden:
- Partikelgrößenverteilung (D10, D50 und D90)
- Form und Seitenverhältnis (u.a. Sphären, Stäbe, Platten)
- Kristallinität/Kristallstruktur
- Oberflächenfunktionalisierung oder -behandlung
- Oberfläche
Die Verordnung sieht eine Einteilung in sogenannte „Kategorien ähnlicher Nanoformen“ vor, d.h. Nanoformen mit ähnlichen Eigenschaften, die nicht über die Variabilität von Charge zu Charge hinausgehen, gelten als ähnliche Nanoformen.
Wer ist betroffen?
Die Verpflichtung zur Erfüllung der Datenanforderungen gilt für jedes Unternehmen, das die Nanoform eines Stoffes herstellt oder importiert. Dabei spielt es keine Rolle, ob die Nanoform beabsichtigt ist oder nicht. Dies wird durch die ECHA Q&A ID 1728 bestätigt (frei übersetzt):
Die Pflicht zur Registrierung der Nanoform(en) eines Stoffes gilt für alle Nanoformen, die der Definition in REACH entsprechen, sobald der Stoff in Mengen von 1 Tonne oder mehr/Jahr/Registrant importiert/hergestellt wird. Diese Verpflichtung gilt unabhängig davon, ob die Nanoform absichtlich hergestellt wurde. Jeder Hersteller/Importeur ist dafür verantwortlich, seinen Stoff zu charakterisieren und damit festzustellen, ob der Stoff Formen enthält, die als Nanoformen gelten. Für jede Form, die als Nanoform eingestuft wird, muss der Hersteller/Importeur die Nanoform charakterisieren und die charakterisierenden Stoffe im Registrierungsdossier angeben. Darüber hinaus muss er sicherstellen, dass ein entsprechender Gefahrendatensatz eingereicht wird.
Steve Schulte | REACH-Experte
Unsere Empfehlung
Wenn Sie einen Stoff haben, der möglicherweise in Nanoform vorliegt (z.B. Pulver eines anorganischen Stoffes), empfehlen wir zumindest die Messung einer Partikelgrößenverteilung. Da die Datenanforderungen auch dann gelten, wenn ein Stoff unbeabsichtigt als Nanoform vorliegt, kann eine Partikelgrößenverteilung Aufschluss darüber geben, ob weitere Verpflichtungen bestehen.
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