Der UFI in der Praxis: Wir stellen uns Ihren Fragen! (Teil 5)

Warum müssen Stoffe nicht gemeldet werden?

Stoffeigenschaften sind bereits in verschiedensten chemischen Datenbanken öffentlich verfügbar. Unter anderem bieten das C&L Inventory und insbesondere die Registrierungsdossiers eine wertvolle Unterstützung. So wird im Bedarfsfall eine sachgerechte Notfallversorgung möglich. Bei Gemischen hingegen sind Rezepturen und deren toxikologische Eigenschaften in der Regel nicht bekannt und, sofern keine Produktmeldung durchgeführt wird, auch für die benannten Stellen zur Notfallberatung nicht verfügbar. Die Produktmeldung von Gemischen dient daher der Verbesserung der medizinischen Notfallversorgung.

Zur Differenzierung zwischen Stoffen, Gemischen und Erzeugnissen, gelten die Kriterien der REACH-Verordnung. Folgende Links der ECHA sind hilfreich:

https://echa.europa.eu/de/support/substance-identification/what-is-a-substance

https://echa.europa.eu/de/support/substance-identification/what-is-not-a-substance

Welche Produkte sind von der Meldepflicht ausgenommen?

Als gefährlich eingestufte Gemische müssen nicht gemeldet werden, wenn sie einer der folgenden Kategorien angehören:

• radioaktive Gemische
• Gemische, die der zollamtlichen Überwachung unterliegen, sofern sie weder behandelt noch verarbeitet werden, und die sich in vorübergehender Verwahrung oder in Freizonen oder in Freilagern zur Wiederausfuhr oder im Transitverkehr befinden
• nichtisolierte Zwischenprodukte
• Abfall
• Arzneimittel
• Tierarzneimittel
• kosmetische Mittel
• Medizinprodukte und medizinische Geräte, die invasiv oder unter Körperberührung verwendet werden, und In-vitro-Diagnostika
• Lebensmittel oder Futtermittel
• Gase unter Druck
• explosive Gemische und Erzeugnisse mit Explosivstoff

Des Weiteren sind Gemische ebenso von der Meldepflicht befreit, wenn sie ausschließlich als umweltgefährlich eingestuft oder nur mit EUH-Sätzen gekennzeichnet sind. Gemische für die wissenschaftliche oder produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung sind ebenfalls nicht meldepflichtig. Es ist zu beachten, dass bestimmte Gemische, je nach Abnehmer und Nutzung, in mehrere Kategorien fallen können. In diesen Fällen muss individuell entschieden werden, ob eine Meldepflicht besteht. Ein Beispiel hierfür wäre, wenn ein Hersteller ein gefährliches Gemisch (z. B. eingestuft als Flam. Liq.) als Lebensmittel vertreibt und damit zugleich einen Formulierer der chemischen Industrie, der daraus Haushaltsreiniger herstellt, beliefert. In diesem Fall wäre er dann zur Produktmeldung verpflichtet, da Produkte für die chemische Industrie nicht wie Lebensmittel von der CLP-Verordnung ausgenommen sind.

Wie wird ein Rohstoff aus einem Nicht-EU-Land in die Produktmeldung mit einbezogen, wenn die vollständige Rezeptur unbekannt ist?

In diesen Fällen liegt gemäß Artikel 45 CLP die Meldepflicht beim EU-Importeur. Da der Rohstoff-Lieferant nicht in der EU ansässig und daher zu keiner Produktmeldung verpflichtet ist, liegt unter Umständen auch kein UFI (Unique Formula Identifier) für den Rohstoff vor. Der Nicht-EU-Lieferant kann entweder gegenüber dem Importeur die vollständige Rezeptur offenlegen oder aus Kulanz eine freiwillige Meldung über eine Rechtsperson mit Sitz in der EU (z. B. einen Consultant) durchführen. Der hierbei generierte UFI kann dann vom EU-Importeur für die eigene MiM- (Mixture-in-Mixture) Produktmeldung verwendet werden. Diese Option bietet den Vorteil, dass der Lieferant die eigene Rezeptur geheim halten kann. Dennoch unterliegt dieser keiner prinzipiellen Meldepflicht. Sollte sich der Nicht-EU-Lieferant gegen diese Option entscheiden, ist das Produkt ggf. nicht melde- und somit nicht vertriebsfähig.

Wer ist der Meldepflichtige, wenn ein Produkt 1:1 als Handelsware vertrieben wird?

Wenn ein Produkt ohne Rebranding oder Relabelling vertrieben wird, ist in erster Linie der Hersteller zur Meldung verpflichtet. Der Händler muss aber sicherstellen, dass das Produkt in den EU-Ländern, in denen er vertreibt, bereits gemeldet ist. Trifft dies nicht zu, kann entweder der Hersteller in den benötigten weiteren Ländern nachmelden oder der Händler führt selbst eine eigene Produktmeldung in den noch fehlenden Ländern durch. Ausführlichere Informationen zu den Pflichten von Rebrandern und Relabellern finden Sie in unseren folgenden Blog-Artikeln:

• Was müssen Händler bei Private-Label-Produkten in Hinblick auf die neue harmonisierte Produktmeldung beachten?
• Der UFI: Nun auch reine Händler in der Produktmeldungspflicht!

Bitte beachten Sie, dass gemäß den aktuellen Leitlinien die EU-Mitgliedsstaaten bezüglich der Rolle von Händlern (Relabeller und Rebrander) noch zu keinem endgültigen Konsens gelangt sind (Seite 3 der Leitlinien, Version 3.0, „Hinweis für den Leser“). Belgien, Deutschland, Griechenland, Frankreich und Schweden vertreten abweichende Auffassungen. Dänemark hat sich bisher nicht festgelegt.

Aktuell sind sieben Mitgliedsstaaten (Dänemark, Deutschland, Estland, Litauen, Norwegen, Polen, Slowenien) in der Lage, die elektronischen Daten der Produktmeldung über das Benachrichtigungsportal der ECHA zu empfangen (Stand: 26.10.2020). Eine tagesaktuelle Übersicht der Entscheidungen finden Sie unter: https://poisoncentres.echa.europa.eu/appointed-bodies im Dokument „Overview of Member States decisions on implementing Annex VIII to the CLP“ (oben rechts auf der Website unter „Key documents“). Für den Rest der Länder bleiben die Meldungen nach nationalem Recht bis zum 31. Dezember 2020 verpflichtend (consumer + professional use). Es wird jedoch bisher keine Zwischenlösung vorgeschlagen, sollte der Datenempfang nach dieser Frist immer noch nicht möglich sein. Nach unserem Kenntnisstand werden an die ECHA übertragene Meldungen solange zwischengespeichert, bis die benannte Stelle des jeweiligen Landes das Dossier heruntergeladen hat.

Die aktuellen Leitlinien zur Produktmeldung (Version 3.0) sind seit dem 23. September 2020 in 23 Sprachen verfügbar. Sie finden die Dokumente unter folgendem Link:

https://echa.europa.eu/de/guidance-documents/guidance-on-clp

Der Zugriff auf die Leitlinien in anderen Sprachen erfolgt durch die Umstellung der Sprache an der rechten oberen Ecke der Webseite. Wir empfehlen Ihnen, auch die englische Version einzubeziehen, da neueste Änderungen zuerst dort implementiert werden. Ein Entwurf für die Version 4.0 in englischer Sprache ist bereits in Arbeit:

https://echa.europa.eu/documents/10162/23047722/guidance_on_annex_viii_to_clp_v40_peg_en.pdf/2a2792ee-d094-8397-8d65-d38852faddf7

Das Thema Produktmeldung befindet sich momentan noch im stetigen Wandel. Es werden zurzeit kurzfristig Regelungen aktualisiert oder neue Ausnahmeregelungen erlassen. Bleiben Sie daher auf dem Laufenden und informieren Sie sich auf der offiziellen Webseite der ECHA über die neuesten Änderungen:. Natürlich werden wir Sie auch über unseren Blog kontinuierlich informieren. 

Der durch die harmonisierte Produktmeldung verursachte administrative Aufwand ist für viele Unternehmen erheblich. Wir bei der UMCO haben daher frühzeitig mit der Entwicklung einer automatisierten S2S Möglichkeit zur Produktmeldung begonnen. Für unsere UHCS*- bzw. SDB-Kunden aller Größenordnungen können wir eine leistungsfähige Plattform inklusive standardisiertem Datenaustausch bereitstellen. Gern stehen wir Ihnen jederzeit als fachliche und strategische Berater zur Verfügung, um Ihren Meldeprozess optimal zu gestalten. Kommen Sie gern auf uns zu!

*Was bedeutet UHCS? UHCS steht für: UMCO’s Hazard Communication System. Eine von uns selbstentwickelte und kontinuierlich weiterausgebaute Softwarelösung zur SDB-Erstellung und (Kunden-)Dokumentenverwaltung inklusive verschiedener Adapterlösungen zum Informations- und Dokumentenaustausch.