Der UFI in der Praxis: Wir stellen uns Ihren Fragen! (Teil 9)

Wie kann ich eigene Produktmeldungen durchführen, wenn mein EU-Lieferant sein gefährliches Gemisch nicht gemeldet hat, also kein UFI des MiM vorliegt?

Sofern Ihr Lieferant sein meldepflichtiges Gemisch (Mixture in mixture, MiM) noch nicht gemeldet hat oder nicht in den Mitgliedsstaaten, in denen Sie vertreiben, können Sie dennoch mit den Angaben im Sicherheitsdatenblatt und den Kontaktdaten des EU-Lieferanten (Name, Telefonnummer und E-Mail-Adresse) melden. Dabei ist im Anhang VIII der CLP-Verordnung nicht spezifiziert, dass das Sicherheitsdatenblatt zwingend selbst in die Meldung inkludiert werden muss. IUCLID bietet allerdings die Möglichkeit dazu. Ausführlichere Informationen entnehmen Sie bitte folgendem Blog-Artikel: Der UFI in der Praxis: Wir stellen uns Ihren Fragen! (Teil 7)

Wie werden Zahlungen in den einzelnen Mitgliedsstaaten getätigt und wie ist der Zahlungsprozess bei Ländern, die noch nicht empfangsbreit sind?

Die Zahlungsabwicklung in den einzelnen Mitgliedsstaaten kann sehr unterschiedlich ablaufen. Gemäß ECHA müssen die nationalen benannten Stellen direkt kontaktiert werden, um mehr Informationen zu den Gebühren und dem Zahlungsprozess zu erhalten. Nach jetzigem Stand haben wir folgende Informationen zu gebührenpflichtigen Mitgliedsstaaten vorliegen:

Italien: Die Gebühren betragen 50 Euro pro Jahr, unabhängig von der Anzahl der Meldungen. Es muss ein Account beim italienischen Gesundheitsinstitut (Istituto Superiore di Sanità, ISS) vorhanden sein bzw. angelegt werden. Bestehende Accounts für die bisherigen nationalen Meldungen können hierfür weiterhin genutzt werden.

Ungarn: Es werden 16.000 HUF pro Initialmeldung erhoben. Sofern sich die Rezeptur signifikant geändert hat, müssen für jede Aktualisierungsmeldung 12.000 HUF gezahlt werden. Alle anderen Aktualisierungsmeldungen sind gebührenfrei. Die Zahlung erfolgt durch eine Überweisung an die benannte Stelle unter Angabe der Einreichungsnummer (Submission number). Zusätzlich sind ein Zahlungsnachweis, die Produktbezeichnung, das Einreichungsdatum, die Einreichungsnummer sowie Name, Anschrift und Umsatzsteuer-ID des Zahlungspflichtigen an bejelentes@nnk.gov.hu zu senden. Mehrere Produkte können vorzugsweise in Form einer Excel-Datei zusammengefasst werden. Erst nach erfolgreicher Zahlungsabwicklung erhält der Zahlungspflichtige eine Rechnung.

Angaben zu Gebühren, Rechnungsstellung und weitere Informationen finden Sie auf der Seite der nationalen Gesundheitsbehörde Ungarns (NNK).

Belgien, Liechtenstein, Luxemburg: Für weitere Informationen müssen die jeweiligen benannten Stellen kontaktiert werden.

In der aktuellen Übersicht zur Empfangsbereitschaft sind Belgien, Bulgarien, Island, Liechtenstein, Luxemburg und Slowakei noch nicht in der Lage, die elektronischen Daten der Produktmeldung zu empfangen. Nach unserem Kenntnisstand verbleiben die Meldungen solange auf den Servern der ECHA, bis die nationalen benannten Stellen diese heruntergeladen haben. Für Belgien sind noch keine Informationen zur Zahlungsabwicklung bekannt. Bei Liechtenstein und Luxemburg liegen noch keine Informationen zu möglichen Gebühren vor. Bei Interesse nehmen Sie direkt mit den einzelnen benannten Stellen in den Mitgliedsstaaten Kontakt auf.

Die aktuelle Übersicht zur Empfangsbereitschaft finden Sie im Dokument der ECHA: Overview of Member States decisions in relation to implementation of Annex VIII to CLP Regulation (Poison Centre Notification), Juli 2021, Version 8.0

Ist es in einigen Mitgliedstaaten erforderlich, neben der harmonisierten Produktmeldung noch einen Vertrag mit einer nationalen Giftnotrufzentrale abzuschließen und diesen ggf. die PCN-Daten noch einmal zur Verfügung zu stellen?

In einigen EU-Ländern sind die nationalen benannten Stellen nicht mit den Anbietern der Giftnotrufnummern identisch, die bei medizinischen Notfällen mit chemischen Produkten als Ansprechpartner fungieren. In Deutschland wurde das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) als nationale Stelle benannt. Die Notrufnummer wird jedoch nicht vom BfR bereitgestellt. Daher kann nach wie vor z. B. die Beauftragung der GIZ mit der Notfallberatung notwendig sein.

In der Regel haben die Giftnotrufzentralen Zugriff auf die Daten der übermittelten PCN-Meldungen. In einigen EU-Staaten kann es jedoch sein, dass die benannten Stellen den Giftnotrufzentralen diese Informationen nicht zur Verfügung stellen. Ggf. müssen diese somit noch einmal zusätzlich an die beauftragte Giftnotrufzentrale übermittelt werden. In einem von der ECHA breitgestellten Dokument sind die im SDB zu verwendenden Notrufnummern der jeweiligen Staaten aufgelistet. Sofern keine Notrufnummern angegeben sind, müssen die nationalen Stellen bzw. lokale Anbieter direkt kontaktiert werden. Treten Sie gern an Ihren UMCO-Ansprechpartner heran, falls Sie hierbei Unterstützung benötigen.

Wie können Meldungen im PCN-Format erstellt werden?

Wenn die System-to-System-Übermittlung nicht möglich oder nicht erwünscht ist, können die Dossiers entweder online über das Benachrichtigungsportal der ECHA mithilfe der Funktion IUCLID Cloud oder direkt über die Software IUCLID 6 offline erstellt werden. Nach Fertigstellung des Dossiers im PCN-Format (.i6z-Datei) erfolgt die Einreichung über das Benachrichtigungsportal der ECHA. Eine ausführliche Anleitung stellt die ECHA in einem Guide zur Verfügung (Poison centre notifications, PCN: a practical guide, Version 3.0 - May 2021).

Informieren Sie sich regelmäßig über die neuesten Änderungen zur harmonisierten Produktmeldung. Die offizielle Webseite der ECHA und unser Blog helfen Ihnen dabei, rechtskonform zu bleiben.

Der durch die harmonisierte Produktmeldung verursachte administrative Aufwand ist für viele Unternehmen erheblich. Wir bei der UMCO haben daher frühzeitig mit der Entwicklung einer automatisierten S2S Möglichkeit zur Produktmeldung begonnen. Für unsere UHCS*- bzw. SDB-Kunden aller Größenordnungen können wir eine leistungsfähige Plattform inklusive standardisiertem Datenaustausch bereitstellen. Gern stehen wir Ihnen jederzeit als fachliche und strategische Berater zur Verfügung, um Ihren Meldeprozess optimal zu gestalten. Kommen Sie gern auf uns zu!

*Was bedeutet UHCS? UHCS steht für: UMCO’s Hazard Communication System. Eine von uns selbstentwickelte und kontinuierlich weiterausgebaute Softwarelösung zur SDB-Erstellung und (Kunden-)Dokumentenverwaltung inklusive verschiedener Adapterlösungen zum Informations- und Dokumentenaustausch.