Änderungen des Landes Schleswig-Holstein an zwei Landesverordnungen betreffen Desinfektionsmittel und deren Wirksamkeitsnachweise
Strengere Anforderungen an die Wirksamkeit auf Landesebene
Die Entwürfe der beiden Landesverordnungen HygieneVO und MedIpVO beinhalten strengere Anforderungen an die Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln in bestimmten Verwendungen.
Deutschland hat Anfang Dezember 2019 abgeänderte Entwürfe der oben genannten Verordnungen bei der EU-Kommission eingereicht. Die wesentliche Änderung besteht darin, dass in beiden Verordnungen zusätzliche Prüfberichte für die Wirksamkeit vorgesehen sind. Wird der Entwurf angenommen, muss künftig die Wirksamkeit bestimmter Desinfektionsmittel (laut § 3 HygieneVO und § 2 MedlpVO) durch mindestens zwei voneinander unabhängige Prüfberichte und Gutachten belegt sein.
Welche Produkte zur Desinfektion sind betroffen?
Um welche Biozidprodukte es sich dabei handelt, ist in beiden Verordnungen definiert:
Landesverordnung zur Verhütung übertragbarer Krankheiten (HygieneVO)
„§ 3 der Landesverordnung betrifft Biozidprodukte, die als Desinfektionsmittel von Personen eingesetzt werden, die, ohne Ärztin, Arzt, Zahnärztin oder Zahnarzt zu sein, berufs- oder gewerbsmäßig Tätigkeiten am Menschen ausüben, bei denen Krankheitserreger auf den Menschen übertragen werden können“
Der Artikel der Verordnung betrifft damit Desinfektionsmittel, die im „Frisörhandwerk, in der Kosmetik oder Zahnkosmetik, der Fußpflege oder Podologie, beim Tätowieren, Piercen, Ohrlochstechen oder anderen Tätigkeiten, bei denen die Körperoberfläche verletzt wird“ verwendet werden.
Landesverordnung über die Infektionsprävention in medizinischen Einrichtungen (Medizinische Infektionspräventionsverordnung – MedIpVO)
„§ 2 Absatz 8 der Landesverordnung betrifft Biozidprodukte, die als Desinfektionsmittel in bestimmten medizinischen Einrichtungen eingesetzt werden.“
„Bestimmte medizinische Einrichtungen“ bedeutet demnach „Krankenhäuser, Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtungen mit einer den Krankenhäusern vergleichbaren medizinischen Versorgung, Einrichtungen für ambulantes Operieren, Dialyseeinrichtungen oder Tagesklinik.“
Anforderungen an Wirksamkeit im Detail
Gemäß dem Entwurf müssen die Prüfberichte „von herstellerunabhängigen akkreditierten Prüfinstituten erstellt sein und Anforderungen zur Prüfmethodik erfüllen“ sowie „von einer unabhängigen Experten-Kommission wissenschaftlich bewertet worden sein.“
Ausschlaggebend für die Änderung Verordnungen ist für das Landesministerium die besondere Wichtigkeit der Sicherstellung des Infektionsschutzes vor resistenten und multiresistenten Keimen in den genannten Bereichen. Dieser sei alleine durch die Biozidverordnung (EU) Nr. 528/2012 nicht ausreichend abgedeckt, da diese vor allem auf die „Vermeidung von unnötigen Gefahren für die Umwelt und Gesundheitsgefahren für die Anwender der Biozidprodukte“ (Notifizierungsmitteilung vom 02.12.2019) ausgelegt sei. Mit den Änderungen der Verordnung will das Ministerium die Wirksamkeit der Biozidprodukte für den Infektionsschutz sicherstellen.
Was jetzt?
Die beiden Entwürfe wurden am 02.12.2019 bei der EU-Kommission notifiziert. Bis zum 03.03.2020 gilt eine sogenannte Stillhaltefrist, in der die Entwürfe noch nicht angenommen werden können. In dieser Zeit wird der Entwurf auf seine Vereinbarkeit mit EU-Recht und dem freien Handelsverkehr geprüft. Ebenso können Mitgliedsstaaten als auch die Kommission innerhalb dieses Zeitraums Stellungnahmen und Bemerkungen abgeben. Es ist außerdem möglich, als Interessensvertreter bis zum Ende der Stillhaltefrist Bedenken oder Kommentare zu äußern.
Die Entwürfe
Die Entwürfe finden Sie unter folgenden Links:
Medizinische Infektionspräventionsverordnung – MedIpVO: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tris/de/index.cfm/search/?trisaction=search.detail&year=2019&num=601&mLang=de&CFID=8889200&CFTOKEN=25b9aef8e220e4df-549545AF-CD8C-7673-3BC3A0F74A794D14
Empfehlung
Unternehmen mit hiervon betroffenen Biozidprodukten sollten im Blick behalten, ob sich die Anforderungen an die Wirksamkeitsnachweise ändern und ggf. entsprechende Maßnahmen einleiten.
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