Biozider Wirkstoff Cholecalciferol (Vitamin D3) für Rodentizide genehmigt

Cholealciferol (CAS# 67-97-0), auch bekannt unter dem Trivialnamen Vitamin D3, wird als Wirkstoff für Rodentizide verwendet, den sogenannten Rattengiften. Bei Cholealciferol handelt es sich um ein Prohormon, welches die Eigenschaften einer endokrin wirksamen Substanz aufweist. Somit erfüllt erstmals ein Wirkstoff die Ausschlusskriterien gemäß Artikel 5(1)d), BPR (endokrin) der 2017 festgelegten Kriterien für die Einstufung als Stoff mit endokrinschädigenden Eigenschaften. Eine Erfüllung dieser Kriterien bedeutet im Normalfall eine Nichtgenehmigung. Hier jedoch greift die in Artikel 5, Abs. 2c, BPR beschriebene Ausnahmeregelung:

„die Nichtgenehmigung des Wirkstoffs hätte — verglichen mit dem Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt, das sich aus der Verwendung des Stoffs ergibt — unverhältnismäßige negative Folgen für die Gesellschaft“.

Hierbei wurde die Verwendung von Cholealciferol im Rahmen des integrierten Schädlingbekämpfungsansatzes in Betracht gezogen — als Unterstützung von Wirkstoffen wie etwa Kohlendioxid, die nicht von Ausschlusskriterien betroffen sind, aber nur eingeschränkt anwendbar sind, sowie auch in Anbetracht der zunehmenden Resistenz Nagetieren gegenüber Gerinnungshemmern als Alternative zu eben diesen gerinnungshemmenden Wirkstoffen. Das insgesamt bessere toxikologische Profil des Cholealciferol gegenüber Gerinnungshemmern lieferte ebenfalls einen Grund zur Berufung auf die Ausnahmeregelung.

Die Genehmigung des Wirkstoffes tritt ab dem 1. Juli 2019 in Kraft. 

Da es sich bei Cholealciferol um einen Neuwirkstoff handelt, sollten Biozidprodukte unter Verwendung dieses Wirkstoffs erst nach Entscheidung über die ersten Zulassungsanträge auf dem Europäischen Markt zu erwarten sein.

Durch die Erfüllung der Ausschlusskriterien ist die Genehmigung von Cholealciferol für vorläufig fünf Jahre, bis zum 30. Juni 2024, befristet. Cholealciferol gilt als zu ersetzender Wirkstoff. 

Durch die Erfüllung der Ausschlusskriterien aufgrund seiner toxikologischen Eigenschaften und der Einstufung als zu ersetzender Wirkstoff, ist die Genehmigung von Cholealciferol an zahlreiche Einschränkungen gebunden, unter anderem:  

• Biozidprodukte mit dem Wirkstoff dürfen nicht zur Verwendung durch die breite Öffentlichkeit zugelassen werden
• Die Nominalkonzentration an Cholealciferol in Produkten darf 0,075 % nicht übersteigen
• Die Produkte müssen eine aversive Substanz und einen Farbstoff enthalten
• Die Produkte dürfen nicht in Form von Haftpulver zugelassen werden

Eine vollständige Auflistung der Bedingungen findet sich im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 2019/637.

Link zur Durchführungsverordnung des Cholealciferol: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32019R0637&from=EN