Konzept der Biozidproduktfamilie
Bereits 2014 veröffentlichte die Europäische Kommission mit dem Dokument „Note for Guidance - Implementing the new concept of biocidal product families“ (CA-Nov14-Doc.5.8-Final.rev3) praktische Empfehlungen, wie das Konzept der Biozidproduktfamilien in Zulassungsanträgen umzusetzen sei. Aus der Praxis der vergangenen Jahre zeigte sich, dass dieses Dokument einiger Neuerungen bedarf.
Der Begriff der Biozidproduktfamilie wurde bereits 2012 in der Biozidprodukt-Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (BPR) definiert und ist demnach eine Gruppe von Biozidprodukten:
- für den gleichen Verwendungszweck
- mit dem gleichen bioziden Wirkstoff
- von ähnlicher Zusammensetzung mit spezifizierten Abweichungen
- mit ähnlich starker Wirksamkeit und ähnlichen Risikopotential
In mehreren Sitzungen des Arbeitskreises aus Vertretern der zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, der Europäischen Union, der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) sowie Vertretern von akkreditierten Stakeholder Organisationen, wurden kürzlich neue Empfehlungen für die Konzeption der Biozidproduktfamilie verabschiedet. Diese sollen voraussichtlich ab 2021 Anwendung finden. Es wird Antragstellern jedoch empfohlen das Konzept bereits früher in ihre Zulassungsanträge zu implementieren. In dem Entwurf wurde am grundlegenden Konzept der Biozidproduktfamilie mit den folgenden drei Ebenen festgehalten:
- Ebene 1: Allgemeine Information, die für alle Biozidprodukte gelten
- Ebene 2: Beschreibung einzelner Subfamilien, basierend auf dem Verwendungszweck, den H- und P-Sätzen und den Risikominderungsmaßnahmen
- Ebene 3: Liste der einzelnen Biozidprodukte einer jeden Subfamilie
Was ist neu am Konzept der Biozidproduktfamilie?
Zu den Neuerungen des Konzeptes gehört ein Entscheidungsbaum mit dem Antragsteller abschätzen können, ob alle ihre Produkte eine ähnliche Zusammensetzung, einen ähnlichen Verwendungszweck und eine ähnlich starke Wirksamkeit sowie ein ähnliches Risikopotential besitzen. Somit wird es den Antragstellern erleichtert, im Vorfeld zu prüfen, ob alle infrage kommenden Biozidprodukte den allgemeinen Anforderungen einer möglichen Familie genügen.
In Bezug auf die Formulierung „ähnliche Zusammensetzung mit spezifizierten Abweichungen“ (Artikel 3(1), BPR) wurde der Begriff der „Backbone Composition“ eingeführt. Demnach sollten alle Mitglieder der Familie die gleiche Grundrezeptur - beispielsweise aus Wirkstoff und Beistoffen - besitzen, die notwendig ist um alle Biozidprodukte dieser Familie zu formulieren. Das neue Konzept erlaubt es auch Beistoffe zu gruppieren, welche die gleiche Funktion im Produkt erfüllen. Zusätzlich sollten diese gruppierten Stoffe den gleichen Anteil an der Klassifizierung (z.B. H- und P-Sätze) sowie den gleichen Anteil an der Wirksamkeit und am Risiko der Formulierung haben. Hervorzuheben ist, dass sich diese Definition nicht auf leicht austauschbare Beistoffe wie Duftstoffe, Pigmente oder Farbstoffe bezieht. Weiterhin müssen Antragsteller künftig auch immer eine Erklärung dazu abgeben wie sich diese „Backbone composition“ aus den Einzelprodukten ergibt. Nicht beschränkt wurde dagegen die Anzahl der Produkte, die in eine Familie aufgenommen werden kann.
In dem CA-Dokument werden weiterhin umfangreiche Empfehlungen gegeben, wie geprüft werden soll, ob alle Biozidprodukte innerhalb einer Familie die Ähnlichkeitsmerkmale hinsichtlich „gleicher Verwendungszweck“, „ähnlich starke Wirksamkeit“ und „ähnliches Risiko“ erfüllen und wie man die Familie sinnvoll aufbauen kann, um Redundanzen innerhalb dieser zu vermeiden.
Darüber hinaus wurde bei den Arbeitstreffen diskutiert, wie mit bereits eingereichten Biozidproduktfamilien zu verfahren ist, wenn diese die Kriterien für eine Familie nicht erfüllen und eine Teilung in mehrere Familien die einzige Option ist.
Was ist zu tun?
Kunden die eine Zulassung einer Biozidproduktfamilie planen, sollten bereits ehe ein Wirkstoff für eine bestimmte Produktart genehmigt ist, die Konzeption der Familie und die Zulassungsstrategie prüfen, um die Kosten für die Zulassung und den Zeitaufwand für die Dossiererstellung abzuschätzen. Außerdem sollten Antragsteller bereits vor 2021 die Neuerungen des Konzeptes bei der Erstellung der Biozidproduktfamilie beachten und der Empfehlung folgen sogenannte „Pre-submission meetings“ mit den Behörden zu vereinbaren. Diese Vorab-Treffen dienen Antragstellern und Behörden u.a. dazu, frühzeitig ein gemeinsames Verständnis für das Konzept der möglichen Familie zu entwickeln. Damit sollen mögliche gravierende Änderungsforderungen zum Konzept der Biozidproduktfamilie im späteren Zulassungsantrag, von Seiten der Behörden, minimiert werden.
Kunden die bereits eine Biozidproduktfamilie eingereicht haben und von einer Aufteilung der Familie betroffen sind, sollten ggf. mit ihrer Behörde in Kontakt treten, um frühzeitig die Konsequenzen zu besprechen. Diese könnten neben der Aufsplittung in zwei Anträge mit ggf. doppelten Gebühren u.a. Entscheidungen der Antragsteller über eine Verkleinerung der Familie, durch Streichen bestimmter Produkte oder Subfamilien sein.
Weitere Informationen
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Bei der Konzeptionierung der Zulassung einer Biozidproduktfamilie steht Ihnen die UMCO gern zur Seite.
