Die Biozidprodukt-Zulassung – Wir stellen uns Ihren Fragen!

Wenn ein biozider Wirkstoff in einem Lack oder einer Farbe enthalten ist, handelt es sich hier um eine behandelte Ware? Kann diese dann „einfach so“ verkauft werden?

Ja und nein. Bei dem Lack bzw. der Farbe handelt es sich um eine behandelte Ware, solange keine biozide Eigenschaft des Produktes ausgelobt wird (wie bspw. bei einer Holzschutzfarbe). Dieses kann jedoch trotzdem nicht einfach so verkauft werden. Der verwendete Wirkstoff muss in der EU bereits genehmigt worden sein bzw. sich im Überprüfungsprogramm befinden. Außerdem muss das verwendete Biozidprodukt – also hier die Form, in der der Wirkstoff in die Ware gebracht wird – zugelassen sein, wenn die Behandlung innerhalb der EU stattfindet. Die behandelte Ware selbst braucht jedoch keine Zulassung.

Muss ich ein Medizinprodukt (bspw. In-vitro-Diagnostika für den Humanbereich), welches einen bioziden Wirkstoff zur Konservierung enthält nach der BPR zulassen?

Nein. Fällt ein Produkt unter einen der in Artikel 2 der Biozidverordnung genannten Rechtsakte (wie in diesem Beispiel die In-vitro-Diagnostika Richtlinie) so ist es von der BPR ausgenommen. Ob diese Regelung auf Ihr Produkt zutrifft, sollte jedoch im Einzelfall einmal überprüft werden. Die genaue Verwendung und Funktion des bioziden Wirkstoffs könnte hier ausschlaggebend sein.

Wenn ich eine Handelsware vertreibe und eine „Zulassung gleiches Biozidprodukt“ habe, was passiert mit meiner Zulassung, wenn die Haupt-Zulassung abläuft und der Zulassungsinhaber nichts unternimmt?

Läuft die Zulassung für das Referenz-Produkt aus und der Inhaber dieser Zulassung plant diese nicht zu verlängern, so bedeutet das nicht zwangsläufig das Aus für Ihr Produkt. Aktuell findet hier auf EU-Ebene eine Diskussion statt, wie genau hier vorgegangen werden soll. Generell soll es aber möglich sein, auch unabhängig des Referenz-Produktes die Zulassung einer solchen Handelsware zu verlängern. Sobald es hierzu Neuigkeiten gibt, werden wir diese hier mit Ihnen teilen.

Wie funktioniert nun die Zulassung in UK? Kann ich noch eine gegenseitige Anerkennung einer EU-Zulassung durchführen?

Grundsätzlich ist seit dem Brexit die Zulassung in UK eigenständig. Wenn Sie hier ein Biozidprodukt auf den Markt bringen möchten, benötigen Sie eine Zulassung nach der GB-BPR. Eine Ausnahme bildet aktuell lediglich noch Nordirland. Die Datenanforderungen sind denen der EU-BPR sehr ähnlich. Unionszulassungen und vereinfachten Zulassungen, welche nach dem 31.12.2020 erteilt wurden, gelten nicht mehr für Großbritannien. Ebenso können seitdem keine gegenseitigen Anerkennungen von EU-Zulassungen mehr durchgeführt werden.

Verschaffen Sie sich frühzeitig einen Überblick über einen möglichen Weg zu einer Biozidprodukt-Zulassung. Sichten und bewerten Sie frühzeitig Ihr Produktportfolio. Wann sind welche Produkte von (Übergangs-)Fristen betroffen? Welche Märkte sind für Sie relevant? Welche Kosten kommen auf Sie zu und welche Daten benötigen Sie für eine erfolgreiche Zulassung? Entwickeln Sie rechtzeitig eine passende Zulassungsstrategie!

Zulassung und Meldung von Biozidprodukten werden immer umfangreicher und komplexer. Mit unserer jahrelangen Erfahrung in diesem Bereich helfen wir Ihnen gern, Ihre Produkte sicher und rechtskonform zu vermarkten und die entstehenden Kosten im Blick zu behalten. Wir analysieren mit Ihnen die notwendigen Anforderungen und unterstützen Sie bei der Umsetzung, sei es die Meldung eines Biozid-Produktes in verschiedenen europäischen Ländern oder die Zulassung europaweit. Melden Sie sich gern jederzeit telefonisch oder per E-Mail.