Erneute Stellungnahme des Ausschusses für Biozidprodukte zur Wirkstoffgenehmigung zweier quartärer Ammoniumverbindungen (ADBAC/BKC, DDAC)

Beide Wirkstoffe ADBAC/BKC und DDAC gehören zur Gruppe der quartären Ammoniumverbindungen und wurden im Rahmen des Altwirkstoffprogramms bereits 2015 für Biozidprodukte der Produktart 8 (Holzschutzmittel) genehmigt. Biozidprodukte, die DDAC und ADBAC/BKC enthalten, finden meist in Desinfektionsmitteln Anwendung, die gegen Pilze und Bakterien wirksam sind. Der Ausschuss für Biozidprodukte (BPC) hat die Genehmigung beider Wirkstoffe in der Produktart 3 (Hygiene im Veterinärbereich) und Produktart 4 (Lebens- und Futtermittelbereich) empfohlen.

• ADBAC/BKC (Alkyl(C12-16)dimethylbenzylammoniumchlorid; EC# 270-325-2, CAS# 68424-85-1)
• DDAC (Didecyldimethylammoniumchlorid; EC# 230-525-2, CAS# 7173-51-5)

Obwohl ausreichend Daten für die Empfehlung zur Wirkstoffgenehmigung vorliegen, wurde in der Stellungnahme vom BPC darauf hingewiesen, dass weitere Validierungsdaten bereitgestellt werden müssen, um eine Analyse von DDAC und ADBAC/BKC in verschiedenen Matrizen tierischen Ursprungs (z.B. Fleisch) zu gewährleisten.

Bereits im Dezember 2018 hat sich der BPC für eine Genehmigung der beiden Wirkstoffe ausgesprochen. Allerdings wurde angemerkt, dass Italien als bewertende Behörde die Wirkstoffe noch hinsichtlich der neuen Kriterien für endokrine Disruptoren bewerten muss. Nachdem dies erfolgte, hat sich der BPC nun für die Genehmigung beider Wirkstoffe ausgesprochen und eine Stellungnahme veröffentlicht.

Als nächstes muss die Wirkstoffgenehmigung von der Europäischen Kommission noch durch eine Durchführungsverordnung finalisiert werden. In der Regel folgt die Kommission hierbei den Empfehlungen des Ausschusses. Nach Verabschiedung der Wirkstoffgenehmigung müssen Unternehmen innerhalb einer zweijährigen Frist Zulassungsanträge für Ihre Biozidprodukte der Produktart 3 und 4, die ADBAC/BKC oder DDAC enthalten, einreichen. Falls kein Antrag eingereicht wird, dürfen die jeweiligen Biozidprodukte nach einem Jahr nicht mehr in der Europäischen Union vermarktet werden.

Überprüfen Sie, ob eines Ihrer Biozidprodukte der Produktart 3 oder 4 ADBAC/BKC oder DDAC enthält. Da die Erstellung eines Zulassungsdossiers viel Zeit in Anspruch nehmen kann, sollten Sie möglichst bald mit der Planung einer Zulassung Ihrer betroffenen Produkte beginnen.

Wir stehen Ihnen gern mit unserem Wissen und unserer Erfahrung hinsichtlich der Biozidproduktzulassung zur Verfügung! Gern entwickeln wir mit Ihnen gemeinsam eine für Sie sinnvolle Strategie, besprechen mit Ihnen Zeit- und Kostenaufwände der verschiedenen Zulassungsoptionen und erstellen Ihren Zulassungsantrag. Auch bei allen anderen Herausforderungen und Fragen rund um die Welt der Biozide, können wir behilflich sein. Melden Sie sich einfach per E-Mail oder Telefon!