Die Schätzungen zu den in der EU-vermarkteten Polymeren reichen von 70.000 bis 400.000. Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) geht von dabei von ca. 200.000 unterschiedlichen Polymeren als realistischste Schätzung aus. Etwa 30.000 davon gelten als Polymere „of concern“ mit Bedenken hinsichtlich ihrer chemischen und toxikologischen Eigenschaften. Im Zuge der Polymerregistrierung erwartet die ECHA, dass sich einige Polymere mit vergleichbaren Merkmalen in Gruppen zusammenfassen lassen, und schätzt die Anzahl der zu registrierenden Polymer(gruppen) auf ca. 10.000. Zum Vergleich: Von 2008 bis Ende Juli 2022 wurden insgesamt 23.050 (nicht polymere) Stoffe nach der REACH-VO bei der ECHA registriert.
Warum eine Polymerregistrierung notwendig ist
Aufgrund ihrer hochmolekularen und langkettigen Struktur und der damit einhergehenden geringeren Bioverfügbarkeit gelten Polymere allgemein als wenig besorgniserregende Stoffe. Zu die Polymeren zählen aber kurzkettige, niedermolekulare Stoffe (< 1000 Da). Darüber hinaus können Polymere auch reaktive chemische Strukturen und niedermolekulare Zusatzstoffe enthalten. Um Bedenken bezüglich der chemischen und toxikologischen Eigenschaften der Polymere abzuklären, sind weitere Daten und Informationen notwendig.
Notifizierung der Polymere
Vor der eigentlichen Registrierung wird eine Notifizierung der Polymere erfolgen. Die Hersteller bzw. Importeure müssen der ECHA hierzu u. a. den Namen und numerische Identifikatoren (CAS# bzw. EC#), aber auch Informationen zur qualitativen und quantitativen chemischen Zusammensetzung mitteilen. Bei der Notifizierung wird zwischen Polymeren unterschieden werden, die für eine spätere Registrierung in Fragen kommen (Polymers Requiring Registration (PRR)) und Polymeren, für die keine Registrierung notwendig sein wird (non-PRR). Insbesondere kurzkettige (< 1000 Da) Polymere und Polymere mit spezifischen reaktiven Strukturelementen werden zu PRR zählen. Für PRR werden für die Notifizierung zusätzliche Anforderungen bestehen, u. a. Informationen zu bestimmten physikochemischen Daten und dem Herstellungsprozess.
Auswertung der Daten
Die hierbei gesammelten Daten wird u. a. die ECHA insbesondere in Hinblick auf die Einteilung in Polymergruppen (Gruppierung) auswerten. Ziel wird es sein möglichst viele Polymere aufgrund ihrer chemischen Ähnlichkeit und physikalisch-chemischer Daten in Gruppen einzuteilen. Erste Vorschläge zu möglichen Kriterien bzw. Gruppen gib es bereits. Grundlegend und final wird die Gruppierung wahrscheinlich erst nach der Auswertung der Notifizierungsdaten geregelt.
Registrierungsphase
Als letzter Schritt wird die eigentliche Registrierungsphase starten. Unterschieden wird hierbei nach Molekulargewicht in drei Gruppen:
Typ 1: Polymere < 1.000 Da
Typ 2: Polymere 1.000 - 10.000 Da
Typ 3: Polymere > 10.000 Da
Polymere vom Typ 1 werden dabei von besonderem Interesse sein. Die Registrierungen der Polymere Typ 2 und 3 soll mit verminderten Datenanforderungen möglich sein.
Wann kommt die Polymerregistrierung?
Ein möglicher Zeitplan sieht vor, dass nach der Bewertung der Auswirkungen einer Polymerregistrierung ein konkreter Vorschlag finalisiert und zwischen den Mitgliedsländern abgestimmt wird. Da dieser Prozess langwierig ist, ist mit dem Inkrafttreten wahrscheinlich nicht vor 2027 zu rechnen. 2028 soll die Notifizierungsphase starten. Mit dem Beginn der eigentlichen Registrierungsphase ist wohl erst Anfang bis Mitte der dreißiger Jahre zu rechnen.
Die grundsätzlichen Überlegungen zur Registrierungspflicht von Polymeren sind fortgeschritten. Hinsichtlich einiger Details u. a. der konkreten Kriterien für die Einteilung in PRR und non-PRR oder der notwendigen Datenanforderungen für die Registrierung wird wohl die Abstimmung der Mitgliedsländer abzuwarten bleiben.
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