Die Biozidprodukt-Zulassung – Wir stellen uns Ihren Fragen! Teil 2

Wie erfahre ich, ob und wann ein Wirkstoff genehmigt wird?

Grundsätzlich ist es leider nicht vorhersehbar, ob und wann ein Wirkstoff genehmigt werden wird. Die zuständigen Behörden geben in der Regel keine Auskunft darüber, wie der Stand der Bewertung ist und wann eine Entscheidung zu erwarten ist. Da es jedoch für die Zulassungsstrategie eines Biozidproduktes wichtig ist, die jeweiligen Fristen im Auge zu behalten, ist es hier unabdingbar informiert zu bleiben. Um keine Entscheidung über Wirkstoffgenehmigungen zu verpassen, gibt es einige Möglichkeiten Information zu erhalten (wie u.a. den Newsletter des VCI oder CIRCABC). Hier werden Sie informiert, sobald von den Behörden eine Genehmigungsentscheidung getroffen wurde.

Des Weiteren lohnt es sich, regelmäßig in die Unionsliste der ECHA zu schauen und den Bewertungsstatus Ihrer genutzten Wirkstoffe zu überprüfen. Auch hier wird die Entscheidung des Genehmigungsverfahrens veröffentlicht und das Datum, an dem die Genehmigung in Kraft tritt, angegeben.

Nationale Meldungen von Biozidprodukten

Befindet sich noch mindestens einer der in einem Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoffe im Überprüfungsprogramm, so ist dieses Produkt noch nicht zulassungspflichtig. In der Übergangsfrist gilt jedoch die jeweilige nationale Meldeverordnung des Landes. Da die Vorgaben und Datenanforderungen je nach Land sehr stark voneinander abweichen, können wir auf dieses Thema und Nachfragen hierzu im Webinar immer nur kurz eingehen.

Da im letzten Webinar insbesondere zu der nationalen Meldung in Deutschland und die Neuordnung der Biozidrechts-Durchführungsverordnung (ChemBiozidDV) wiederholt Fragen aufkamen, möchten wir an dieser Stelle noch einmal auf einen unserer älteren Blogartikel aufmerksam machen: Neuordnung nationaler Vorschriften für Biozid-Produkte.

Wenn ein Produkt unter die Medizinprodukterichtlinie (MDD) gefallen ist, war es von der BPR ausgenommen. Gilt das nun auch für die Medizinprodukteverordnung (MDR)?

Ja. In der BPR ist nach wie vor in Artikel 2 die alte Richtlinie (MDD) genannt, die neue EU-Verordnung (MDR) – welche die alte Richtlinie außer Kraft gesetzt hat – nimmt sozusagen deren Platz ein. Bezugnahmen auf die aufgehobene Richtlinie gelten hier also als Bezugnahmen auf die neue Verordnung.

Dies gilt im Übrigen auch für in-vitro Diagnostika und die Änderung von der alten Richtlinie auf die entsprechende EU-Verordnung.

Muss ein Biozidprodukt auch zugelassen sein, wenn es bloß für die Behandlung von Waren eingesetzt wird?

Grundsätzlich muss ein Biozidprodukt auch zugelassen bzw. gemeldet werden, wenn dieses nur im Zusammenhang mit behandelten Waren eingesetzt wird. Ausschlaggebend ist hierfür jedoch der Produktionsort der behandelten Waren, oder anders formuliert: der Ort an dem das Biozidprodukt eingesetzt wird.

Wird die Ware außerhalb des Geltungsbereichs der Biozidverordnung mit dem Biozidprodukt behandelt und anschließend in die EU importiert, muss lediglich beachtet werden, dass der eingesetzte Wirkstoff für die jeweilige Produktart genehmigt ist oder sich entsprechend im Überprüfungsprogramm befindet. Findet die Verwendung des Biozidproduktes jedoch in einem EU-Mitgliedsstaat statt, so muss in diesem Land auch eine Zulassung bzw. Meldung für das Produkt vorliegen.

Sie sollten außerdem beachten, dass unter Umständen auch die behandelte Ware selbst zu einem zulassungspflichtigen Biozidprodukt werden kann, wenn eine primäre Biozidfunktion vorliegt.

Verschaffen Sie sich frühzeitig einen Überblick über einen möglichen Weg zu einer Biozidprodukt-Zulassung. Sichten und bewerten Sie Ihr Produktportfolio. Wann sind welche Produkte von (Übergangs-)Fristen betroffen? Welche Märkte sind für Sie relevant? Welche Kosten kommen auf Sie zu und welche Daten benötigen Sie für eine erfolgreiche Zulassung? Entwickeln Sie rechtzeitig eine passende Zulassungsstrategie!

Zulassung und Meldung von Biozidprodukten werden immer umfangreicher und komplexer. Mit unserer jahrelangen Erfahrung in diesem Bereich helfen wir Ihnen gern, Ihre Produkte sicher und rechtskonform zu vermarkten und die entstehenden Kosten im Blick zu behalten. Wir analysieren mit Ihnen die notwendigen Anforderungen und unterstützen Sie bei der Umsetzung, sei es die Meldung eines Biozid-Produktes in verschiedenen europäischen Ländern oder die Zulassung europaweit.