Um welchen Wirkstoff geht es?
Ethylenoxid (EC #200-849-9, CAS #75-21-8) in der Produktart 2
Üblicherweise wird dieser Wirkstoff zur industriellen Sterilisierung von medizinischen Einweg-Produkten verwendet, bevor diese auf den Markt gelangen.
Was ist der Grund für die Konsultation?
Aufgrund der harmonisierten Einstufung des Stoffes als Karzinogen 1B (H350), Mutagen 1B (H340), und Reproduktionstoxisch 1B (H360F(d)) erfüllt Ethylenoxid die Ausschlusskriterien des Artikels 5 (1) a), b) und c) der Biozid Verordnung (EU) 528/2012, welche den Ausschluss von CMR-Stoffen beschreiben. Dadurch gilt Ethylenoxid als zu ersetzender Stoff. Demnach kann dieser Stoff nur weiter als Wirkstoff verwendet und genehmigt werden, wenn hinreichend belegt wird, dass eine der folgenden Voraussetzungen unter Artikel 5 (2) erfüllt ist:
„a) Das Risiko für Menschen, Tiere oder die Umwelt (…) ist unter realistischen Worst-case-Verwendungsbedingungen vernachlässigbar (…)
b) der Wirkstoff ist nachweislich unbedingt erforderlich, um eine ernsthafte Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt zu vermeiden oder zu bekämpfen, oder
c) die Nichtgenehmigung des Wirkstoffs hätte — verglichen mit dem Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt, das sich aus der Verwendung des Stoffs ergibt — unverhältnismäßige negative Folgen für die Gesellschaft.“
Ablauf der Konsultation
Auf der folgenden Seite der ECHA können mögliche Kommentare und Informationen zu Ethylenoxid abgegeben werden: https://www.echa.europa.eu/de/web/guest/public-consultation-on-potential-candidates-for-substitution/-/substance-rev/25501/term
Die Informationen können in vertraulicher oder nicht vertraulicher Form übermittelt werden. Bei der Übermittlung von vertraulichen Daten hat nur der Ausschuss für Biozidprodukte Einsicht in diese. Allerdings muss hierfür eine triftige Begründung vorgelegt werden.
Die Konsultation dauert vom 9. April bis zum 8. Juni 2020 an.
Unsere Empfehlung
Sollten Sie den genannten Wirkstoff in Ihren Produkten verwenden und Informationen besitzen, die für den Ausgang dieser Konsultationen von Relevanz sind, raten wir Ihnen, diese rechtzeitig einzureichen, damit Ihre Meinungen und Informationen in den Entscheidungsprozess des BPC einfließen können.
Unsere Dienstleistungen
Bei Fragen zu den Allgemeinverfügungen oder auch bei der Unterstützung der BfR-Meldung helfen wir Ihnen gerne! Wir beraten Sie gern rund um das Thema Biozide, sei es die Biozidverordnung, biozide Wirkstoffe und deren Genehmigung oder die Zulassung und Verkehrsfähigkeit Ihrer Biozidprodukte – national und international. Melden Sie sich einfach telefonisch oder per E-Mail.
Bleiben Sie in jedem Fall gesund!
Unser Beratungsansatz
Wir führen Sie sicheren Schrittes durch die komplexen chemikalienrechtlichen Bestimmungen. Zuverlässig, professionell und persönlich. Am Ende stehen pragmatische Lösungen, die Bestand haben.
Rund um Sicherheitsdatenblätter
Mit unserem Service garantieren wir, dass Ihre chemischen Produkte stets die erforderlichen und aktuellen Sicherheitsdatenblätter besitzen. Egal welche Anliegen Sie zu Sicherheitsdatenblättern haben, wir bieten Ihnen die passende Antwort und Unterstützung.
Regulatorik von Chemikalien
Wir beraten Sie bei der rechtssicheren Vermarktung Ihrer Produkte und übernehmen komplexe Registrierungs- und Zulassungsverfahren im Bereich der Chemikalienregulatorik. Selbst bei kniffligen Fragen haben Sie mit uns einen erfahrenen Partner an Ihrer Seite.
Health-Safety-Environment-Management
Entdecken Sie unsere maßgeschneiderten Lösungen für umfassenden Umwelt- und Arbeitsschutz! Von Genehmigungsverfahren über externe Beauftragte bis hin zu Lagerkonzepten und Audits bieten wir individuelle Beratung und Unterstützung. Erfahren Sie mehr über unsere fachbereichsübergreifenden Lösungen!
Beratung zum Thema Gefahrgut
Profitieren Sie von unserem Fachwissen in der Beförderung aller Verkehrsträger, Umschlag und Lagerung von Gefahrgut. Wir stellen den externen Gefahrgutbeauftragten, beraten zu Lithiumbatterien und führen deutschlandweit Schulungen durch. Setzen Sie auf Qualität – auch bei Ihrer 24h-Notrufnummer.
News und Wissen
Unsere Newsletter und Fachartikel bieten Ihnen aktuelle Nachrichten, spannende Geschichten und fundierte Einblicke in verschiedenste Themenbereiche. Entdecken Sie Neues, erweitern Sie Ihren Horizont, bleiben Sie stets mit uns informiert!
