Konsultation für harmonisierte Einstufung von Silber gestartet

Silber (CAS #7440-22-4, EC # 231-131-3) ist aufgrund seiner antimikrobiellen Eigenschaften ein wichtiger Wirkstoff für biozide Produkte und wird im Zuge des Prüfprogrammes für Altwirkstoffe überprüft. Der Stoff wird in den Produktarten 2, 4, 5 und 11 verwendet. Silber wird in einer Vielzahl von Biozidprodukten, wie z.B. in antimikrobiellen Masterbatches oder Lacken verwendet. Biozidprodukte die (Nano)Silber enthalten, werden in einer noch großen Anzahl von behandelten Waren, wie z.B. (Sport-) Textilien, Mundschutzmasken, Küchenutensilien und jegliche Arten von antimikrobiellen Oberflächen, verwendet.

Abgesehen von der Verwendung als biozider Wirkstoff gibt es darüber hinaus 92 aktive REACH Registrierungen (Stand Juni 2019) für Silber mit weiteren nicht-bioziden Verwendungen. Hierzu zählen u.a. Verwendungen bei der Metallverarbeitung oder -herstellung, Herstellung von Elektrogeräten oder Maschinen außerdem Produkte zum Schweißen oder Löten sowie auch zur Herstellung von Schmuck.

Für den Stoff wird die folgende harmonisierte Klassifizierung vorgeschlagen:

• Skin Sens. 1, H317
• Muta. 2, H341
• Repr. 1B, H360FD
• Aquatisch Akut 1, H400
• Aquatisch Akut 1, M-Faktor=10
• Aquatisch Akut 1, M-Faktor=1000 (Nano-Silber)
• Aquatisch Chronisch 1, H410
• Aquatisch Chronisch 1, M-Faktor=10
• Aquatisch Chronisch 1, M-Faktor=100 (Nano-Silber)

Nach Artikel 5 (1) b) fallen biozide Wirkstoffe mit einer reproduktionstoxischen Einstufung der Kategorie 1A oder 1B unter die Ausschlusskriterien der Biozid-Verordnung (EG) 528/2012. Das bedeutet, dass der Wirkstoff nur genehmigt werden kann, wenn im gleichen Zuge die Bestimmungen des Art. 5 (2) erfüllt wären. Dieser setzt für eine Genehmigung eine der folgenden drei Bedingungen voraus:

• Ein vernachlässigbares Risiko für Mensch, Tier oder Umwelt unter realistischen Verwendungsbedingungen;
• Eine Unabdingbarkeit des Wirkstoffes für die Vermeidung einer ernsthaften Gefahr für Mensch, Tier oder Umwelt, oder
• Wenn eine Nichtgenehmigung unverhältnismäßige Folgen für die Gesellschaft hätte. 

Durch die breite Verwendung von Silber als biozider Wirkstoff wäre eine Genehmigung nach Artikel 5 (2) denkbar. Dem entgegen steht, dass die Behörden die vielfache Verwendung gerade in Verbraucherprodukten gepaart mit dem Auswaschen des Silbers aus den behandelten Waren schon länger kritisch sehen.

Sollte sowohl die Einstufung als reproduktionstoxisch 1B, als auch die aquatische Toxizitätseinstufung inkl. der M-Faktoren beschlossen werden, wird Silber als biozider Wirkstoff in den meisten derzeitigen Produkten keine Verwendung mehr finden dürfen. Es ist weder anzunehmen, dass ein biozider Wirkstoff mit einer solchen reproduktionstoxischen Einstufung für die breite Öffentlichkeit eine sichere Verwendung finden kann/darf, noch dürfte es einfach sein, darzustellen, wie eine sichere Verwendung für die Umwelt gewährleistet werden kann, wenn Silber durch Auswaschen aus behandelten Waren unkontrolliert in die Umwelt abgegeben wird.

Bis zum 18. Dezember 2020 können im Rahmen der Konsultation, Kommentare bezüglich der Einstufung abgegeben werden. Anschließend wird unter Einbezug dieser Kommentare von dem Ausschuss für Risikobewertung (RAC) eine Stellungnahme erarbeitet, welche folgend von der Europäischen Kommission angenommen werden muss.

Zur Konsultation geht es hier lang.

Das CLH Dossier lässt sich unter diesem Link finden.

Zum Ausschuss für Risikobewertung geht es hier lang.

Verwenden Sie Silber in Ihren Produkten? In diesem Fall sollten Sie abwägen, welche Folgen die harmonisierte Einstufung für Sie und die Vertriebsfähigkeit Ihrer Produkte in Zukunft hätte. Haben Sie Informationen, die für die harmonisierte Einstufung wichtig wären? Dann überlegen Sie, ob Sie diese Informationen innerhalb eines Kommentares im Konsultationsprozesses einbringen wollen.

Wir beraten Sie gern bezüglich Silber in Ihren Produkten und den Optionen, die Ihnen ggf. verbleiben – ganz gleich, ob Sie in Ihrer Verwendung einen bioziden Zweck (Biozid-Verordnung) oder einen nicht-bioziden Zweck rausstellen (REACH-Verordnung). Aber auch abseits von Silber unterstützen wir Sie selbstverständlich bei allen Fragen zu den Prozessen einer Wirkstoffgenehmigung, den Anforderungen an Biozidprodukte und bei allem rund um Ihre Zulassungsstrategie – von der Planung bis zur Einreichung. Melden Sie sich einfach telefonisch oder per E-Mail.