Die BPR im Blick: Artikel 10 – Zu ersetzende Wirkstoffe

Laut Artikel 10 der BPR sollen biozide Wirkstoffe als zu ersetzend eingestuft werden, wenn sie mindestens eine der folgenden Eigenschaften erfüllen:

1. Der Wirkstoff erfüllt die in Artikel 5 Absatz 1 genannten Ausschlusskriterien, aber enthält dennoch eine Zulassung nach Absatz 2.
2. Er erfüllt die Kriterien für die Einstufung als inhalationsallergen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.DE L 167/14 Amtsblatt der Europäischen Union 27.6.2012
3. Es liegt eine zulässige Tagesdosis, akute Referenzdosis oder annehmbare Anwenderexposition deutlich unter der der meisten Wirkstoffe, die für dieselbe Produkt- und Verwendungsart genehmigt worden sind.  
4. Er erfüllt zwei der Kriterien, nach denen er gemäß Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 als PBT einzustufen ist.
5. Die Verwendung bietet im Zusammenhang mit der Art der kritischen Effekte, die in Kombination mit Verwendungsmustern bedenklich sind, wie beispielsweise ein hohes potenzielles Risiko für das Grundwasser, selbst bei sehr restriktiven Risikomanagementmaßnahmen Anlass zur Besorgnis.
6. Er enthält einen signifikanten Anteil von nicht-wirksamen Isomeren oder Verunreinigungen.

Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) prüft bei der Genehmigung oder Verlängerung von Wirkstoffen, ob die entsprechenden Kriterien erfüllt sind. Sollte eines dieser erfüllt sein, dann wird die ECHA in ihrer Stellungnahme darauf eingehen. Innerhalb eines Zeitraums von 60 Tagen kann man (oder auch betroffene Dritte) Angaben über verfügbare Ersatzstoffe übermitteln. Wenn ein Wirkstoff als zu ersetzend eingestuft wird, wird dies schließlich in der entsprechenden Durchführungsverordnung festgelegt.

Wirkstoffe, die die Substitutionskriterien erfüllen, werden immer nur für maximal 7 Jahre genehmigt bzw. die Genehmigung wird für nicht mehr als 7 Jahre verlängert.

Enthält ein Biozid-Produkt einen oder mehrere Wirkstoffe, die die Substitutionskriterien erfüllen, so wird im Rahmen des Zulassungsverfahrens eine sogenannte vergleichende Bewertung (Artikel 23 BPR) vorgenommen. Hierbei wird das beantragte Biozid-Produkt mit Alternativen auf dem Markt verglichen. Ergibt diese Bewertung, dass es bereits andere zugelassene Biozid-Produkte oder nicht-chemische Alternativen gibt, die ein geringeres Risiko für Mensch, Tier und Umwelt darstellen und dabei hinreichend wirksam sind, so kann das zu einer Ablehnung des Zulassungsantrags führen.

Erfüllt ein Wirkstoff die oben genannten Kriterien, so gilt er als zu ersetzender Wirkstoff. Auch wenn Biozidprodukte die diesen Wirkstoff enthalten, dennoch zugelassen werden können, soll trotzdem sichergestellt werden, dass eventuelle Ersatzstoffe sicher und wirksam sind und keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch, Tier sowie auf die Umwelt haben.

Überprüfen Sie rechtzeitig, ob Ihre verwendeten Wirkstoffe von Artikel 10 der BPR betroffen sind. Bei der Entwicklung einer Zulassungsstrategie Ihrer Biozid-Produkte ist es unabdingbar, alle Eventualitäten zu kennen. Externe Beratung kann Sie dabei unterstützen, zu prüfen, ob ein von Ihnen verwendeter Wirkstoff von den Substitutionskriterien betroffen ist und welche Schritte Sie unternehmen müssen, um eine Zulassung zu erhalten.

Neben Schulungen und Workshops, um Ihr Wissen und das Ihrer Mitarbeitenden über die BPR aufzufrischen oder zu erweitern, unterstützen wie Sie bei der Zulassung Ihrer Biozid-Produkte sowie bei Ihren Wirkstoffgenehmigungen. Wir bieten Ihnen umfassende Beratung und Unterstützung bei der Vorbereitung von Anträgen auf Zulassung Ihrer Biozid-Produkte. Unsere Expert*innen verfügen außerdem über umfangreiche Erfahrungen bei der Durchführung von Risikobewertungen und der Erstellung von Dossiers gemäß den Anforderungen der BPR.

Darüber hinaus bieten wir Schulungen und Workshops an, um Ihr Wissen und das Ihrer Mitarbeitenden über die Anforderungen der BPR aufzubauen oder zu erweitern.

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