Die BPR im Blick: Artikel 5 – Ausschlusskriterien und die Nichtgenehmigung biozider Wirkstoffe
Nicht zu genehmigende Wirkstoffe
Laut Artikel 5 der BPR sollten biozide Wirkstoffe mit folgenden Eigenschaften nicht genehmigt werden:
- Stoffe, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP) als karzinogen der Kategorie 1A oder 1B, mutagen der Kategorie 1A oder 1B oder als reproduktionstoxisch der Kategorie 1A oder 1B eingestuft wurden oder dieser Einstufung genügen. Letzteres könnte beim Vorliegen neuer Daten z. B. aus toxikologischen Studien der Fall sein, die eine neue Einstufung in die jeweilige Kategorie bedingen.
- Stoffe, die nachweislich endokrin schädigende Eigenschaften besitzen. Um die endokrinen Eigenschaften wissenschaftlich zu bewerten, muss seit Juni 2018 für alle potenziellen bioziden Wirkstoffe ein sogenanntes ED-Assessment gemäß der delegierten Verordnung (EU) 2017/2100 durchgeführt werden.
- Wirkstoffe, die die Kriterien für PBT oder vPvB gemäß Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH-VO) erfüllen.
Genehmigung des Wirkstoffes bei Erfüllung der Rückausnahmen
Unter bestimmten Bedingungen können biozide Wirkstoffe ggf. in einzelnen Produktarten in Biozidprodukten verwendet werden, wenn eine der so genannten Rückausnahmen als erfüllt angesehen wird. Somit obliegt es dem Antragsteller, mindestens eine der folgenden Kriterien zu erfüllen und bei der Antragstellung zu belegen, dass:
- die Exposition gegenüber dem Wirkstoff gering ist, sodass das Risiko für Mensch, Tier und Umwelt unter realistischen Worst-case Anwendungsbedingungen vernachlässigbar ist.
oder
- die Nicht-Genehmigung des Wirkstoffes unverhältnismäßig negative Folgen für die Gesellschaft hätte.
oder
- der Wirkstoff nachweislich unbedingt erforderlich ist, um eine ersthafte Gefahr für Mensch, Tier oder Umwelt zu vermeiden oder zu bekämpfen.
In diesem Zusammenhang ist der Antragsteller verpflichtet eine Analyse der chemisch und nicht-chemischen Alternativen vorzulegen. Hierfür ist seit Beginn des Jahres der Leitfaden „Analysis of alternatives to biocidal substances for applicants and authorities: a recommended framework" auf der Seite der ECHA zur Unterstützung verfügbar.
Fazit
Der Artikel 5 der BPR besagt, dass biozide Wirkstoffe mit besonders kritischen Eigenschaften per se nicht genehmigt und somit nicht in Biozid-Produkten verwendet werden sollten. Unter Erfüllung einer der genannten Rückausnahmen können Wirkstoffe dennoch genehmigt werden. Jedoch sind die Vorgaben zur Erfüllung dieser Kriterien in der BPR nicht genannt.
Dr. Mandy Schneider | Expertin für Biozide und deren Verordnung
Unsere Empfehlung
Falls Sie einen bioziden Wirkstoff genehmigen lassen möchten, prüfen Sie möglichst vorab, ob der Stoff die Ausschlusskriterien des Artikel 5 erfüllt. Ist der Wirkstoff in Ihren Biozid-Produkten enthalten, sollten Sie sich bewusst sein, dass die Zulassung eines solches Produktes an bestimmte Bedingungen geknüpft sein kann.
Wir unterstützen Sie bei der Zulassung Ihrer Biozid-Produkte sowie Ihrer Wirkstoff-Genehmigung und bieten Ihnen umfassende Hilfestellung bei der Vorbereitung und Erstellung von Anträgen. Unsere Expert*innen verfügen über umfangreiche Erfahrungen bei der Durchführung von Risikobewertungen und der Erstellung von komplexen Dossiers, die den Anforderungen der BPR genügen. Bei der Identifizierung von Alternativstoffen und -technologien, können Sie auf unsere Unterstützung bauen, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte den BPR-Anforderungen entsprechen.
Darüber hinaus bieten wir Schulungen und Workshops an, um Ihr Wissen und das Ihrer Mitarbeitenden über die Anforderungen der BPR aufzubauen oder zu erweitern.
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