Erste Stellungnahme zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung von Silber veröffentlicht

In ihrem Podcast im Juni hat die ECHA erste Ergebnisse des letzten Meetings des RAC zur Bewertung von elementarem Silber und der entsprechenden Einstufung und Kennzeichnung bekannt gegeben.

Demnach wird vorgeschlagen Silber nicht als mutagen der Kategorie 2 (Muta. 2) einzustufen. Das RAC schlägt jedoch eine Einstufung als reproduktionstoxisch der Kategorie 2 (Repr. 2; vermutlich reproduktionstoxisch beim Menschen) vor und nicht wie im CLH-Report vorgeschlagen in die Kategorie 1B (wahrscheinlich reproduktionstoxisch für den Menschen). Laut Definition der CLP-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 liegen für die Einstufung in die Kategorie 2, Befunde beim Menschen oder bei Versuchstieren vor, die eine Beeinträchtigung der Sexualfunktion und Fruchtbarkeit oder der Entwicklung nachweisen, diese Nachweise sind aber nicht stichhaltig genug für eine Einstufung des Stoffes in Kategorie 1 (Anhang I, 3.7, CLP-VO). Im vorliegenden Fall stuften die Experten elementares Silber in die Kategorie 2 ein, da in den bewerteten Tierstudien Auswirkungen auf die Fertilität/Fruchtbarkeit der Tiere beobachtet wurde.

Im CLH-Bericht, welcher den Vorschlag für die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von elementarem Silber enthält, sind zahlreiche Studien enthalten, die mit löslichen Silbersalzen wie z. B. Silbernitrat oder Silberacetat durchgeführt wurden. Die Bewertung dieser Studien für elementares Silber mittels Read-Across Ansatz war daher für den Ausschuss sehr umfangreich und schwierig. Viele Fragen und Probleme rund um die Bewertung der intrinsischen Eigenschaften von Silber wurden daher noch nicht endgültig geklärt bzw. veröffentlicht.

Für Hersteller von Biozidprodukten die den Wirkstoff Silber (CAS-Nr. 7440-22-4) verwenden, besteht momentan (noch) kein Handlungsbedarf. Dies gilt ebenso für die Silbersalze, wie bspw. Silberchlorid. Hervorzuheben ist hierbei, dass das RAC die rein intrinsischen Eigenschaften eines Stoffes bewertet und seine Empfehlungen zur Einstufung und Kennzeichnung abgibt. Die Empfehlung wird nun Eingang in den Prozess der Wirkstoffgenehmigung finden und im BPC (Biocidal Product Committee) diskutiert werden. Das BPC wird voraussichtlich dem Vorschlag des RAC als reproduktionstoxischen Gefahrstoff der Kategorie 2 folgen, es kann aber die vorliegenden Studien anders bewerten und von der Einstufung abweichen. Eine Einstufung in die Kategorie 1B würde bedeuten, dass Silber als biozider Wirkstoff unter die Ausschlusskriterien gemäß Artikel 5 der Biozidprodukt-Verordnung (BPR) fällt. Somit wäre eine Wirkstoffgenehmigung nur unter bestimmten Voraussetzungen möglich.

Der Ausschuss für Risikobewertung arbeitet Stellungnahmen der ECHA hinsichtlich der Risiken von Stoffen für die menschliche Gesundheit und die Umwelt aus. Er besteht aus Personen aus den verschiedenen Mitgliedsstaaten, welche jeweils für eine Amtszeit von drei Jahren benannt werden.

In seiner Arbeit prüft der Ausschuss die Vorschläge zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen und gibt Stellungnahmen ab. Darüber hinaus beurteilt er das Risiko von Stoffen, für die ein Zulassungsantrag eingereicht wurde.

Im Moment besteht für Hersteller, die Silber in ihren Biozidprodukten verwenden, noch kein Handlungsbedarf. Da sich der Prozess für die harmonisierte Einstufung von elementarem Silber bereits über einen längeren Zeitraum hinzieht, bleibt abzuwarten, ob das BPC dem Vorschlag des RAC folgt.

Genehmigungen von bioziden Wirkstoffen und Zulassungen von Biozidprodukten werden immer umfangreicher und komplexer. Wir bieten Ihnen hier Unterstützung zu all Ihren Fragen rund um die Datenanforderungen und die Erstellung Ihres Dossiers im Rahmen von Genehmigungs- und Zulassungsverfahren. Mit unserer jahrelangen Erfahrung in diesem Bereich helfen wir Ihnen, Ihre bioziden Wirkstoffe und Produkte sicher und rechtskonform zu vermarkten und die entstehenden Kosten im Blick zu behalten. Wir analysieren mit Ihnen die notwendigen Anforderungen und unterstützen Sie bei der Umsetzung, sei es bei der Meldung eines Biozid-Produktes in verschiedenen europäischen Ländern, Zulassungen oder Genehmigungen.