Verlängerung des Altwirkstoff-Überprüfungsprogramms angekündigt

Basierend auf einer Befragung der bewertenden Behörden hat die Kommission Ideen vorgeschlagen, die die Behörden entlasten und Verfahren beschleunigen sollen. Bislang handelt es sich hierbei lediglich um Vorschläge. Diese geben jedoch einen guten Eindruck darüber, wie es für Altwirkstoffe nach 2024 weitergehen könnte.

Eine der wohl bedeutendsten Punkt hierbei ist, dass es künftig nicht mehr möglich sein soll, die Rolle des Antragstellers zu übernehmen, wenn der ursprüngliche Antragssteller sein Interesse zurückzieht. Bislang hatten in diesem Fall Unternehmen die Chance, diese Rolle zu übernehmen. Diese Möglichkeit soll in Zukunft wegfallen. Anträge auf Wirkstoffgenehmigung würden dann dementsprechend abgelehnt werden.

Des Weiteren sollen Behörden künftig gesetzte Fristen strenger umsetzen. Fordert bspw. die bewertende Behörde Daten vom Antragsteller nach und dieser kommt dem bis zur Frist nicht nach, soll künftig der Antrag als zurückgezogen gelten. Es wird demnach noch wichtiger mit Behörden zu kommunizieren und eine eventuell notwendige Verlängerung von Fristen zu thematisieren. In dem Zuge soll auch das stetige Nachfordern von Daten begrenzt werden. Eine Ausnahme soll es z. B. sein, wenn ein neuer Leitfaden – welcher zum Zeitpunkt der Einreichung noch nicht verfügbar war – zu einer Nicht-Genehmigung führen würde. In diesem Fall dürfen Antragsteller noch Daten nachreichen – jedoch nur innerhalb von wenigen Monaten.

Bereits vor einiger Zeit hatte die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) einen Zeitplan veröffentlicht, für welche Wirkstoffe bis Ende 2024 der Bewertungsbericht finalisiert werden soll (UMCO berichtete). Anschließend würden diese Wirkstoffe vom Ausschuss für Biozidprodukte (BPC) diskutiert werden und schließlich über ihre Genehmigung entschieden werden. Die vollständige Liste dieses Zeitplans finden Sie hier.

Im Rahmen der Verlängerung des Überprüfungsprogramms sollen nun auch alle Wirkstoffe, die bereits vor dem Inkrafttreten der Biozidprodukteverordnung eingereicht wurden – die sogenannten „backlog dossiers“ – so finalisiert werden, dass bis Ende 2025 alle entsprechenden Stellungnahmen des BPC vorliegen. Unter diesen Wirkstoffen befindet sich u. a. Ethanol (Produktart 1, 2 und 4).

Es ist davon auszugehen, dass nachdem die Verlängerung des Überprüfungsprogramms umgesetzt wurde, auch über 2025 hinaus ein Zeitplan für die Finalisierung der Bewertung vieler Altwirkstoffe aufgestellt wird. Wann genau welcher Wirkstoff dran ist, ist zum jetzigen Zeitpunkt jedoch noch nicht zu sagen.

Auch wenn das Überprüfungsprogramm um weitere sechs Jahre verlängert wurde und bei vielen Wirkstoffen noch unklar ist, wann eine Entscheidung über ihre Genehmigung getroffen wird, rate ich Ihnen dennoch: Sichten Sie Ihr Produktportfolio frühzeitig! Was bedeutet es für Sie, wenn enthaltene Wirkstoffe genehmigt werden? Welche Kosten kommen im Rahmen einer Produktzulassung auf Sie zu und welche Daten benötigen Sie hierfür? Und welche Arten der Zulassung gibt es überhaupt? Entwickeln Sie rechtzeitig eine passende Zulassungsstrategie für Ihre Produkte!

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