REACH‑EN‑FORCE Projekt der ECHA
Laut der Veröffentlichung der ECHA liegt der diesjährige Fokus in der Überwachung von Zwischenprodukten. Ein weiterer Schwerpunkt ist die Überprüfung von Monomeren in Polymeren. In Zusammenarbeit mit dem Zoll soll so insbesondere bei importierten isolierten Zwischenprodukten die Einhaltung von Herstellung und Verwendung unter streng kontrollierten Bedingungen geprüft werden.
Im Newsletter[1] vom 09.01.2019 kündigte die ECHA das REACH-EN-FORCE (REF-7) Projekt bereits an, ergänzend dazu erinnert die ECHA in einem weiteren Artikel des Februar Newsletters[2] an die Pflicht der Registranten, ihre Dossiers „up-to-date“ zu halten. Für 2019 liegt der Fokus dieses EU‑weiten Überwachungs- und Durchsetzungsprogramm von REACH und CLP auf der Prüfung der Registrierungsdossiers von Herstellern und Importeuren auf Vollständigkeit und Aktualität der eingereichten Informationen. In enger Zusammenarbeit mit den Zollbehörden ist die Überprüfung von Dossiers aus allen Tonnagebändern vorgesehen, wobei ein besonderes Augenmerk auf Registrierungen im Bereich von 1 bis 100 t/a liegen wird.
Neben ausgewählten Teilen des Registrierungsdossiers soll überprüft werden, ob Registranten der Pflicht zur Aktualisierung ihrer Dossiers nachgekommen sind. Weiterführende Informationen zu diesen Pflichten finden sich unter: https://echa.europa.eu/de/reach-2018/keep-your-registration-up-to-date.
Ein weiterer Schwerpunkt wird die Überwachung von Zwischenprodukten[3],[4] bilden. So soll durch die nationalen Inspektoren z. B. die Einhaltung der unter Artikel 18 (Art. 18 (4) a-f, REACH-VO) festgelegten streng kontrollierten Bedingungen (SCC) bei der Herstellung von isolierten Zwischenprodukten und entlang deren gesamten Lieferkette überprüft werden.
Dies hat folgenden Hintergrund. Entsprechend der Definition der REACH-VO (Art. 3 (15)) handelt es sich bei einem Zwischenprodukt um einen „Stoff, der für die chemische Weiterverarbeitung hergestellt und hierbei verbraucht oder verwendet wird um in einen anderen Stoff umgewandelt zu werden“. Werden diese Zwischenprodukte unter streng kontrollierten Bedingungen zur Minimierung der Emission bzw. Exposition von Mensch und Umwelt hergestellt und verwendet, besteht für deren Registrierung eine reduzierte Informationsanforderung (Art. 17+18). Können hingegen die streng kontrollierten Bedingungen bezüglich Herstellung und Verwendung nicht lückenlos nachgewiesen werden, müssen die Zwischenprodukte entsprechend Art. 10 voll registriert werden.
Darüber hinaus wird in REF-7 die Registrierung von Monomeren[5] in Polymeren begutachtet. Monomere, die während einer Polymerisation verbraucht werden, sind ebenfalls isolierte Zwischenprodukte im Sinne der Definition unter REACH (Art. 3 Nr. (6)). Allerdings gelten in diesem Fall die reduzierten Informationsanforderungen nicht (Art. 6 (2)) und Monomere müssen entsprechend Art. 10 unter Beachtung aller Datenanforderungen registriert werden. Polymere wiederum sind nur von den Registrierungspflichten ausgenommen, sofern die Monomere in der Lieferkette registriert wurden.
Die Inspektionen werden im Laufe des Jahres 2019 durchgeführt. Ein Ergebnisbericht des Projektes soll im 4. Quartal 2020 verfügbar sein.
Unsere Empfehlungen
Die Ziele und Schwerpunkte von REF-7 machen deutlich, wie wichtig zunächst die rechtskonforme Erstellung von Registrierungsdossiers ist. Nach der erfolgreichen Registrierung muss ein Dossier zudem aktuell gehalten werden und gegebenenfalls an neue Erkenntnisse zu Risiko und Exposition angepasst werden. Dabei ist jedoch nicht nur der federführende Registrant bzw. das betreuende Konsortium in der Pflicht, den gemeinsam eingereichten Teil des Dossiers zu aktualisieren, sondern ein Co-Registrant muss auch die nur in seiner eigenen Verantwortung liegenden Teile eines Dossiers anpassen.
Haben sich zum Beispiel die eigenen Verwendungsbedingungen und Mengen oder die Verwendung der Nachgeschalteten Anwender geändert, muss dies über ein aktualisiertes Dossier der ECHA mitgeteilt werden. Nähere Informationen finden sich unter: https://echa.europa.eu/de/how-to-get-organised-for-dossier-updates
Besonderheiten von isolierten Zwischenprodukten
Wie bereits erwähnt, gelten für die konforme Registrierung von isolierten Zwischenprodukten besondere Anforderungen bei der Verwendung:
- Zwischenprodukte sind Ausgangsstoffe für chemische Reaktionen und sollten deshalb im Endprodukt nicht bzw. nur noch in geringsten Mengen vorhanden sein. Idealerweise liegen dem Registranten aussagefähige chemische Analysen vom Endprodukt vor.
- Monomere für die Synthese von Polymeren wiederum werden als Zwischenprodukt registriert, das Registrierungsdossier muss aber auf Grundlage der vollen Datenanforderungen des entsprechenden Tonnagebands erstellt worden sein.
- Damit Mensch und Umwelt zu keinem Zeitpunkt mit dem Zwischenprodukt in Berührung kommen, müssen (transportierte) isolierte Zwischenprodukte bei Herstellung, Transport und Verwendung strikt kontrolliert verwendet werden. In der Regel wird diese Anforderung durch die konsequente Nutzung von geschlossenen Systemen und erweiterten Arbeitsschutzstandards entlang der gesamten Lieferkette erfüllt.
Können diese Bedingungen durch den Registranten nicht nachgewiesen werden, darf der Stoff auch nicht als Zwischenprodukt registriert werden. Insbesondere bei Monomeren sollte deshalb geprüft werden, ob die Registrierungsinformationen die Datenanforderungen erfüllen. Hersteller und Importeure die einen Stoff selber nicht verbrauchen, sollten zudem durch geeignete Kommunikation in der Lieferkette die anforderungsgerechte Verwendung bei seinen Nachgeschalteten Anwendern sicherstellen. So kann sich der Registrant z. B. durch eine schriftliche Bestätigung des Lieferanten über die Einhaltung von streng kontrollierten Bedingungen rückversichern.
Polymere
Vertraut der Importeur eines Polymers zu sehr auf die „Registrierungsausnahmen bei Polymeren“ ohne sich von einer REACH konformen Registrierung der Monomere in seiner nicht-EU-Lieferkette zu überzeugen, hat er im Zweifel keinen REACH-konformen Import getätigt. Die Beschaffung einer solchen schriftlichen Bestätigung kann jedoch herausfordernd sein, da Angaben zu den (registrierten) Monomeren im Sicherheitsdatenblatt des Polymers nicht verpflichtend sind. Besonders erschwerend für die Beschaffung belastbarer Nachweisdokumente wirkt sich die Möglichkeit aus, dass die Monomere prinzipiell auch in der EU hergestellt und dann zum Polymerhersteller exportiert wurden. Beim Import des Polymers handelt es sich in diesem Fall um einen formalen REACH-konformen Re‑Import des Monomers. Der nicht-EU-Polymerhersteller müsste dann keinen Alleinvertreter (Only Representative) bestellen, sowie die Monomere nicht selber registrieren.
Quellen
[1] https://echa.europa.eu/de/-/upcoming-inspections-to-check-compliance-with-reach-registration-obligations?_cldee=amVuc21vbHRlcjcyQGdtYWlsLmNvbQ%3d%3d&recipientid=lead-a6d9fcd4c0e0e71180fa005056952b31-7d86b57c4b9d43ccaa744637d7159284&esid=f9dbebd2-ec13-e911-8108-005056952b31
[2] https://newsletter.echa.europa.eu/home/-/newsletter/entry/reach-compliance-an-agency-priority-for-2019?_cldee=di5ndXRrbmVjaHRAdW1jby5kZQ%3d%3d&recipientid=lead-082380e3622fe911810a005056952b31-1b9330f56aec4b268f0a4ef4584c825b&esid=b2568d5f-a335-e911-810a-005056952b31
[3] https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/intermediates_de.pdf/6ddc5740-8d66-424c-b4f3-e0634460da09
[4] https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/pg16_intermediate_registration_en.pdf/291b6e50-5598-42d3-8a2b-d63d50a68104
[5] https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/polymers_de.pdf/9dc619e4-2b5c-4b0e-ac11-469450fff67a
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