SCIP-Datenbank − Wir stellen uns Ihren Fragen! (Teil 1)

Wie erfolgt die Umsetzung / Durchsetzung, dass die meldepflichtigen Unternehmen ihre Produkte registrieren? Wird es Strafen bei Nicht-Registrierung geben?

Die Produkte werden nicht registriert, sondern sie unterliegen einer Meldepflicht. Die Meldepflicht in die SCIP Datenbank ist im Artikel 9 Abs. 1 i) der neuen europäischen Abfallrahmenrichtlinie (Richtlinie (EU) 2018/851, AbfRRL) verankert. Die Verpflichtungen der AbfRRL müssen erst in das nationale Recht der einzelnen EU-Mitgliedstaaten umgesetzt werden, um für die Unternehmen verbindlich zu sein. Auch für die Durchsetzung sind diese Mitgliedstaaten zuständig. In Deutschland ist dies auf Landesebene geregelt. Die Frist zur Umsetzung war eigentlich der 5. Juli 2020.

Die Anforderungen an die Meldungen gehen über das in Artikel 33 (1) REACH-Verordnung geforderte Maß hinaus. In Deutschland haben diesbezüglich zwar Beratungen stattgefunden, aber die Bundesregierung hat die AbfRRL bislang nicht in deutsches Recht umgesetzt. Insofern ist derzeit noch offen, wie die Umsetzung und Durchsetzung (Sanktionen) in Deutschland erfolgen sollen. Nach den jetzigen Plänen bleibt es bei den bisherigen Bußgeldvorschriften, die im ChemG geregelt sind. Wir werden das weitere Gesetzgebungsverfahren und die Umsetzung in den anderen EU-Mitgliedstaaten verfolgen und berichten.

Ist es richtig, dass Flüssigkeiten aufgrund der „Erzeugnis“-Definition von vornherein von der SCIP Meldepflicht ausgenommen sind, auch wenn sie SVHC enthalten?

Ein Erzeugnis ist ein Gegenstand, der bei der Herstellung eine spezifische Form, Oberfläche oder Gestalt erhält, die seine Funktion in größerem Maße bestimmt als die chemische Zusammensetzung. Stoffe oder Gemische (z.B. Flüssigkeiten) sind keine Erzeugnisse im Sinne der REACH-Verordnung und fallen daher nicht unter die Pflicht zur Weitergabe von Informationen über Stoffe in Erzeugnissen (Artikel 33 (1) REACH-Verordnung) und damit die Meldepflicht der SCIP Datenbank.

Sollte ein Produkt ins Nicht EU-Ausland exportiert werden, entfällt dann die SCIP-Meldung?

Die Pflicht zur Übermittlung einer SCIP-Meldung betrifft alle Erzeugnisse, die auf dem EU-Markt angeboten werden und einen SVHC-Stoff der Kandidatenliste in einer Konzentration von mehr als 0,1 % Massenanteil enthalten. Die SCIP-Meldung betrifft folgende in der EU ansässigen Anbieter von Erzeugnissen:

• Hersteller und Montagebetriebe,
• Importeure sowie
• Händler und andere Akteure in der Lieferkette, die Erzeugnisse auf den Markt bringen.

Einzelhändler und andere an der Lieferkette Beteiligte, die Erzeugnisse nur direkt an Verbraucher liefern, unterliegen nicht der Verpflichtung zur Informationsübermittlung für die SCIP-Datenbank.

Wir gehen allerdings davon aus, dass ein Produkt nicht gemeldet werden muss, wenn es ausschließlich im EU-Ausland vertrieben und nicht in der EU in Verkehr gebracht wird.

Müssen auch SVHC-Stoffe in Medizinprodukten an die SCIP-Datenbank gemeldet werden?

Ein medizinisches Gerät unterliegt einer SCIP-Meldepflicht, wenn dieses medizinische Gerät selbst oder eines seiner Komponenten die REACH-Definition des Erzeugnisses erfüllt und SVHC-Stoff der Kandidatenliste in einer Konzentration von mehr als 0,1 % Massenprozent (w/w) enthält.

Die Ausnahmeregelung in Artikel 2 (6 c)) der REACH-Verordnung ist nur für die Bestimmungen in Titel IV der REACH-Verordnung relevant, die für Gemische gelten. Artikel 33 ist unter demselben Titel der REACH-Verordnung aufgeführt, gilt aber für Erzeugnisse gemäß der Definition in Artikel 3 (3) der REACH-Verordnung. Daher ist die Ausnahme bestimmter Medizinprodukte, bei denen es sich um Gemische handelt, von Titel IV in diesem Zusammenhang nicht relevant. Daher besteht keine Befreiung von den Informationspflichten nach Artikel 33 (1) der REACH-Verordnung und von der Meldepflicht in die SCIP Datenbank nach Artikel 9 (1 i)) AbfRRL, wenn die oben genannten Voraussetzungen gegeben sind.

Die Beurteilung, ob ein Medizinprodukt selbst oder einer (oder mehrere) seiner Bestandteile als Erzeugnis im Sinne von REACH betrachtet werden kann, muss von Fall zu Fall nach der Identifizierung der Funktion des Gegenstandes erfolgen (vgl. Leitlinien zu den Anforderungen an Stoffe in Erzeugnissen).

Das Thema SCIP-Datenbank und die Umsetzung in den einzelnen EU-Mitgliedsstaaten entwickelt sich kontinuierlich weiter. Überprüfen Sie Ihr Erzeugnis-Portfolio, ob Ihre Erzeugnisse besonders besorgniserregende Stoffe (SVHC), die auf der ECHA-Kandidatenliste stehen, in einer Konzentration von mehr als 0,1 Massenprozent (w/w) enthalten. Bleiben Sie auf dem Laufenden und abonnieren Sie unseren Newsletter. Aktuelle Infos zur Umsetzung finden Sie zudem auf der Website der ECHA.

Die Meldepflicht in die SCIP-Datenbank führt bei vielen Unternehmen zu einem erheblichen Aufwand. Wir verfolgen das weitere Gesetzgebungsverfahren, insbesondere in Deutschland. Natürlich stehen wir Ihnen jederzeit beratend und informierend zur Verfügung, inwieweit und welchem Umfang Sie von der Meldepflicht betroffen sind. Wir bei der UMCO treffen bereits alle Vorkehrungen, um auch Ihre Meldungen für Sie durchzuführen. Kommen Sie gern auf uns zu!