Typische Fehler im Dossier und wie sie zu vermeiden sind

Regelmäßig veröffentlicht die ECHA den Fortschritt ihrer Bewertungen und welche Folgemaßnahmen daraus abgeleitet werden. Um den registrierenden Unternehmen eine Hilfestellung an die Hand zu geben, veröffentlicht die Behörde Hinweise zur Vermeidung von Dossierfehlern, die kürzlich aktualisiert wurden. Diese sind in neun Gruppen eingeteilt, um die Informationen besser zu strukturieren.

• Allgemeine Empfehlungen
• Registrierung
• Stoffidentifizierung
• Standarddatenanforderungen
• Anpassungen
• Expositionsbeurteilung und Risikobeschreibung
• Einstufung und Kennzeichnung
• Entscheidung im Rahmen der Dossierbewertung
• Entscheidung im Rahmen der Stoffbewertung

Unabhängig davon begegnet uns in unserem Arbeitsalltag als Berater*innen auch der ein oder anderen Fehler im Dossier. Die häufigsten Fehler und wie sie zu beheben sind, haben wir einmal für Sie zusammengefasst.

Abweichung der Analytik von der Zusammensetzung im Dossier

Die Zusammensetzung und die beigefügte Analytik im Dossier sollten immer übereinstimmen. Wichtig ist dabei auch, dass der eigene Stoff in das Stoffidentitätsprofil der gemeinsamen Einreichung passt. Falls nicht, lohnt sich die Kontaktaufnahme mit dem federführenden Registranten.

Unzureichende Analytik für eine eindeutige Identifikation und Quantifizierung des Stoffes

Die Durchführung einer aussagekräftigen Analytik ist unablässig. Je nach Stoff können chromatografische, spektroskopische und/oder weitere Methoden der (instrumentellen) Analytik verwendet werden.

Unzureichende Beschreibung des Herstellungsprozesses von UVCB

Für Stoffe mit unbekannter bzw. variabler Zusammensetzung (Unknown or variable composition, complex reaction products or biological materials, UVCB) ist es Pflicht, einen ausführlichen Herstellungsprozess inklusive der Reaktionsbedingungen anzugeben. Fehlt dieser, wird die Behörde das Dossier vermutlich ablehnen.

Höhere Import- oder Herstellungsmengen als das zulässige Tonnageband

Die eigenen Import- und/oder Herstellungsmengen sollten immer mit dem registrierten Tonnageband übereinstimmen. Bei einer Überschreitung bzw. dem Bekanntwerden einer Überschreitung sollte schnellstmöglich ein Upgrade der Registrierung erfolgen. Hierfür benötigt der Registrant den Letter of Access für das höhere Tonnageband und muss nach der Einreichung des Dossiers die Differenz der Registrierungsgebühr an die ECHA entrichten. Registranten haben in diesem Fall laut Durchführungsverordnung 2020/1435 drei Monate Zeit, um ihr Dossier zu aktualisieren.

Hohes Tonnageband, aber geringe oder keine Import- oder Herstellungsmengen

Grundsätzlich ist es nicht falsch ein höheres Tonnageband registriert zu haben als die tatsächlichen Import- oder Herstellungsmengen. Relevant wird das registrierte Tonnageband, wenn die Behörde das Dossier bzw. den Stoff prüft. Denn bei Nachforderungen muss man sich nur an Studien, die das registrierte Tonnageband betreffen, beteiligen. Da die Datenanforderungen in den höheren Tonnagebändern größer und meist kostenintensiver sind, lohnt sich eine Reduktion des Tonnagebandes, um unnötige Kosten zu vermeiden. Bei der Einstellung des Imports und/oder der Produktion ist es ratsam die Registrierung des Stoffes zu inaktivieren aus den oben beschriebenen Gründen.

Verwendungen mit mehreren oder widersprüchlichen ERCs

Pro Verwendung sollte nach Möglichkeit immer nur eine Kategorie der Umweltfreisetzung (Environmental release category, ERC) ausgewählt werden. Bei gefährlichen Stoffen muss ab einer Tonnage von 10 tpa auch eine Risikobewertung der Verwendungen stattfinden, die dann pro ERC durchgeführt wird.

Zu viele Verwendungen, die gar nicht gebraucht werden

Viele Registranten wollen sich durch die angegebenen Verwendungen nicht das Geschäft einschränken lassen und nehmen alle Verwendungen auf, obwohl gar nicht alle in der Lieferkette gebraucht werden. Sollte eine Behörde das prüfen, würde das negativ auffallen. Es sollten daher nur Verwendungen angegeben werden, die tatsächlich Anwendung in der Lieferkette finden. Denn spätestens, wenn jede einzelne Verwendung bewertet werden muss, kann es ganz schnell teuer werden.

Keine Angabe der Produktkategorie (PC)

Seit dem letzten großen IUCLID-Update ist es verpflichtend, eine PC für jede Verwendung anzugeben. Ohne diese schlägt die Einreichung fehl. Daher sollte geprüft werden, in welche Produkte die einzelnen Stoffe einfließen.

Verwendungen von Dossier und CSR weichen voneinander ab

Sowohl bei einem gemeinsam als auch eigenständig eingereichten Stoffsicherheitsbericht (Chemical safety report, CSR) sollten die Verwendungen im Dossier mit denen im CSR übereinstimmen. Auch hier ist es vorteilhaft, sich nur auf die tatsächlichen Verwendungen zu beschränken. Vergleichen Sie daher vor der Einreichung, ob die Verwendungen übereinstimmen.

GoSU unvollständig ausgefüllt

Die Hinweise zur sicheren Verwendung (Guidance on Safe Use, GoSU) sollten vollständig ausgefüllt sein und sollten auch mit den betreffenden Sektionen im Sicherheitsdatenblatt übereinstimmen.

Keine firmeneigenen Informationen im eigenen CSR angegeben

Zum Teil stellen die federführenden Registranten eine Vorlage für den CSR zur Verfügung. Diese sollte vom Registranten mit firmenspezifischen Informationen gefüllt werden wie z. B. der Firmenname, die eigene Zusammensetzung, die Tonnage und die Verwendungen.

Falls Sie Stoffe registriert haben, prüfen Sie Ihre Registrierungsdossiers auf Konformität. Allgemein gilt: Halten Sie Ihr Registrierungsdossier aktuell! Eine abgeschlossene Registrierung entbindet die Registranten nicht von der Pflicht zur Aktualisierung ihrer Registrierungsdossiers.

Bei der Prüfung Ihrer Registrierungen stehen wir Ihnen zur Seite und entwickeln gemeinsam mit Ihnen Strategien, damit Ihre Unternehmungen compliant bleiben oder werden. Unser Leistungsspektrum umfasst das komplette Registrierungsmanagement von Stoffen gemäß REACH-Verordnung, Zulassungsverfahren von Biozidprodukten sowie Genehmigungen von bioziden Wirkstoffen in der EU. Des Weiteren führen wir Meldungen von Stoffen, gefährlichen Gemischen und Biozidprodukten in der EU durch und nehmen gesetzlich geforderte Notrufnummern für medizinische Auskünfte in das Sicherheitsdatenblatt auf.

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Wenn es um Chemicals Compliance Consulting geht, ist die UMCO GmbH Ihr erfahrenes Beratungsunternehmen und der starke Partner an Ihrer Seite. Die komplexen Anforderungen im Umgang mit chemischen Produkten und deren internationale Vertriebsfähigkeit, sind das tägliche Tätigkeitsfeld unseres Teams. Ob Chemie, Pharma, Logistik oder verarbeitende Industrie – Sie profitieren von den globalen Branchenkenntnissen, den praxiserfahrenen Mitarbeitenden und nicht zuletzt von unserem Anspruch: bestmöglicher Service, schnell und zuverlässig, bei hervorragender Qualität. 

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